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俄羅斯在制裁時(shí)采取簡(jiǎn)化醫(yī)療器械注冊(cè)登記

鑒于歐美對(duì)俄羅斯聯(lián)邦的制裁，俄羅斯政府通過(guò)了第552號(hào)法令。該法令規(guī)定了某些需求量特別大的醫(yī)療器械的簡(jiǎn)化注冊(cè)程序，并放寬了對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)檔案的修改程序。

可按簡(jiǎn)化程序注冊(cè)的醫(yī)療器械清單由衛(wèi)生部、工業(yè)和貿(mào)易部、財(cái)政部等多個(gè)部門(mén)的代表組成的特別委員會(huì)確定。該法令有效期至2025年1 月1日。

我們專家可以隨時(shí)準(zhǔn)備協(xié)助您在最短的時(shí)間內(nèi)根據(jù)簡(jiǎn)化規(guī)則獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

形成注冊(cè)檔案

核查文件

專業(yè)知識(shí)

列入注冊(cè)登記系統(tǒng)

醫(yī)療器械簡(jiǎn)化注冊(cè)

醫(yī)療器械簡(jiǎn)化注冊(cè)程序：依據(jù)、特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。

如何理解醫(yī)療器械是否符合加速注冊(cè)程序的條件。

1類風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)步驟

1.首先，必須收集以下文件：

-使用說(shuō)明 

-產(chǎn)品照片 

-確認(rèn)已繳納國(guó)家規(guī)定的費(fèi)用； 

-授權(quán)制造商的授權(quán)書(shū)（如有必要）；

-生產(chǎn)場(chǎng)所的租賃協(xié)議或所有權(quán)證書(shū)； 

- ISO 13485 證書(shū)（如有）。

2.之后，應(yīng)向俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局（Roszdravnadzor）提交申請(qǐng)，無(wú)需進(jìn)行檢驗(yàn)。

如果符合政府法令第26和27條的規(guī)定，申請(qǐng)人將在5個(gè)工作日內(nèi)獲得有效期不超過(guò)150天的臨時(shí)注冊(cè)證書(shū)。

3.在收到臨時(shí)注冊(cè)證書(shū)后5天內(nèi)，申請(qǐng)人必須

-向俄聯(lián)邦技術(shù)檢驗(yàn)局 "VNIIIMT "申請(qǐng)并簽訂技術(shù)檢驗(yàn)合同；

-向羅斯德拉夫納佐爾 "VNIIIMT "聯(lián)邦質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)提交醫(yī)療器械樣品；

-向 "VNIIIMT "Roszdravnadzor 聯(lián)邦質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)支付檢測(cè)費(fèi)用。

每個(gè)醫(yī)療器械的檢測(cè)費(fèi)用都是單獨(dú)確定的。

4.在申請(qǐng)人不參與的情況下，向俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局提交檢驗(yàn)結(jié)果。

5.首先需要收集以下文件：

-使用說(shuō)明書(shū) 

-產(chǎn)品照片 

-確認(rèn)已繳納國(guó)家規(guī)定的費(fèi)用； 

-必要時(shí)，授權(quán)制造商出具的委托書(shū)；

-生產(chǎn)場(chǎng)所的租賃協(xié)議或所有權(quán)證書(shū)； 

-ISO 13485 證書(shū)（如有）。之后，向俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局提交申請(qǐng)，無(wú)需進(jìn)行檢驗(yàn)。

如果符合政府法令第 26 和 27 條的規(guī)定，申請(qǐng)人將在 5 個(gè)工作日內(nèi)獲得有效期最長(zhǎng)為 150 天的臨時(shí)登記證。申請(qǐng)人有義務(wù)在 150 個(gè)工作日內(nèi)向登記機(jī)關(guān)提交臨時(shí)登記證和一套登記檔案，之后將簽發(fā)確認(rèn)先前簽發(fā)的登記證的結(jié)論，有效期至 2023 年 9 月 1 日。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 2a、2b 和 3類的產(chǎn)品的注冊(cè)步驟

1.進(jìn)行技術(shù)、臨床和毒理學(xué)試驗(yàn)。

2.收集文件。需要以下文件

-技術(shù)和操作文件、 

-技術(shù)條件

-產(chǎn)品照片 

-確認(rèn)已繳納國(guó)家規(guī)定的費(fèi)用； 

-授權(quán)制造商出具的授權(quán)書(shū)（可選）；

-生產(chǎn)場(chǎng)所的租賃協(xié)議或所有權(quán)證書(shū)； 

-ISO 13 485 證書(shū)（如有）； 

-技術(shù)、臨床和毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果。對(duì)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品，允許提供由制造商自行檢測(cè)的充分證據(jù)。對(duì)于從國(guó)外進(jìn)口的產(chǎn)品，提供出口國(guó)的注冊(cè)文件即可； 

-必要時(shí)，還需提供產(chǎn)品型式批準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果。

3.審查申請(qǐng)、專家意見(jiàn)和頒發(fā)注冊(cè)證書(shū)的時(shí)間最長(zhǎng)為22天。如果該局有任何意見(jiàn)，必須在5天內(nèi)發(fā)出通知。糾正缺陷需要30天。

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