"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
根據(jù)2022年第522號(hào)法令簡(jiǎn)化規(guī)則獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)
由于不友好國(guó)家對(duì)俄羅斯實(shí)施的限制性經(jīng)濟(jì)措施，存在醫(yī)療器械缺陷（缺乏）的風(fēng)險(xiǎn)。
為了未雨綢繆地應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的醫(yī)療器械供應(yīng)限制和最終用戶短缺問(wèn)題，俄羅斯聯(lián)邦政府于2022年4月1日制定并通過(guò)了俄羅斯聯(lián)邦政府第552號(hào)決議 "關(guān)于批準(zhǔn)在對(duì)俄羅斯聯(lián)邦實(shí)施限制性經(jīng)濟(jì)措施情況下醫(yī)療器械缺陷或缺陷風(fēng)險(xiǎn)的流通特殊性，包括國(guó)家注冊(cè)特殊性"（以下簡(jiǎn)稱(chēng) "決議"）。
決議規(guī)定
根據(jù)決議規(guī)定的流通醫(yī)療器械類(lèi)型清單所列醫(yī)療器械的簡(jiǎn)化注冊(cè)程序。各類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的具體規(guī)定；
因使用的原材料、材料、部件、零件、配件發(fā)生變化而修改國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)檔案的簡(jiǎn)化程序；
《清單》所列產(chǎn)品注冊(cè)檔案文件的簡(jiǎn)化修改程序。
根據(jù)該法令，須流通的醫(yī)療器械類(lèi)型清單
根據(jù)該決議，產(chǎn)品種類(lèi)清單包括：
有缺陷（市場(chǎng)供應(yīng)不足）或有發(fā)生缺陷風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械；
部門(mén)間委員會(huì)收到的以低于市場(chǎng)平均價(jià)格供應(yīng)醫(yī)療器械的報(bào)價(jià)；
部門(mén)間委員會(huì)確定的其他醫(yī)療器械。
該清單由跨部門(mén)委員會(huì)批準(zhǔn)。委員會(huì)成員包括衛(wèi)生部、工業(yè)和貿(mào)易部、財(cái)政部、經(jīng)濟(jì)發(fā)展部、聯(lián)邦反壟斷局、聯(lián)邦稅務(wù)局、聯(lián)邦海關(guān)總署、Roszdravnadzor 以及其他必要機(jī)構(gòu)和組織的代表。各機(jī)構(gòu)之所以廣泛參與，是因?yàn)樾枰陀^地將特定產(chǎn)品列入清單。該清單公布在俄羅斯出口商協(xié)會(huì)網(wǎng)站上。
目前，《產(chǎn)品類(lèi)型清單》包含1935 個(gè)產(chǎn)品（見(jiàn)表 1）。其中大部分是體外診斷產(chǎn)品。該清單在部門(mén)間委員會(huì)會(huì)議上進(jìn)行更新。該決議也適用于修改國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)檔案文件！
在2022年9月27日舉行的委員會(huì)會(huì)議上，增加了俄羅斯聯(lián)邦武裝部隊(duì)使用的產(chǎn)品（止血?jiǎng)?傷口基質(zhì)敷料、傷口再生敷料、氣動(dòng)止血帶等）。
表 1
醫(yī)療器械類(lèi)型代碼表（根據(jù)2023年8月31日 "根據(jù)流通的特殊性制定流通醫(yī)療器械類(lèi)型表 "跨 部門(mén)委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要批準(zhǔn)）。具體聯(lián)系我們
該決議在流通的某些方面與俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日第1416號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)《醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》"的決議批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則》存在重大差異。因此，讓我們考慮在產(chǎn)品存在缺陷或缺陷風(fēng)險(xiǎn)的情況下產(chǎn)品流通的具體情況和特殊性。
《清單》所列醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)的特殊性
簡(jiǎn)化注冊(cè)程序由法令第II章規(guī)定。該程序的有效期至2025年1月1日（以及根據(jù)該計(jì)劃簽發(fā)的注冊(cè)證的有效期！）。詳細(xì)程序見(jiàn)該計(jì)劃。
注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人必須向?qū)＜覚C(jī)構(gòu)提交以下文件：
表 2
序號(hào) | 文件名稱(chēng) | 備注 |
1 | 根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》對(duì)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容的要求起草的申請(qǐng)書(shū) 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 | 2012年12月27日第1416號(hào)政府法令第9條規(guī)定了申請(qǐng)中應(yīng)提交的信息。 |
2 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 | POA授權(quán)書(shū)。該文件應(yīng)根據(jù)國(guó)際授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)公證提供 |
3 | 為國(guó)家注冊(cè)目的將醫(yī)療器械進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦的人員的授權(quán)確認(rèn)文件原件（如適用） | 申請(qǐng)人可以是向俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械的人（進(jìn)口商）！ |
4 | 確認(rèn)醫(yī)療器械隸屬于以國(guó)家注冊(cè)為目的進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療器械進(jìn)口商的文件（如適用） | 商業(yè)發(fā)票 |
5 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件。 | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2017年1月19日命令第二部分的要求。N11n. 更多信息 |
6 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）操作文件 | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017 年 1 月 19 日命令第三部分的要求。N11n. 更多信息 |
7 | 醫(yī)療器械的全貌以及醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件的照片（尺寸至少為 18 x 24 厘米） | 圖片必須是彩色的，以便能夠區(qū)分不同顏色的產(chǎn)品改型 |
8 | 電子媒體和軟件界面（如有）的照片（至少 18 x 24 厘米大?。?-適用于醫(yī)療器械軟件，包括使用人工智能技術(shù)的軟件 | 見(jiàn)上文 |
9 | 確認(rèn)醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試結(jié)果的文件，醫(yī)療器械和（或）醫(yī)療器械附件直接或間接接觸人體表面、其粘膜、生物體內(nèi)部環(huán)境（其功能的發(fā)揮需要特定的相互作用（接觸））的毒理學(xué)研究，根據(jù)醫(yī)療器械類(lèi)型按照標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床測(cè)試。 | 《清單》中的任何產(chǎn)品（部分國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品的測(cè)試和研究結(jié)果確認(rèn)文件的具體構(gòu)成見(jiàn)第 9.1 和 9.2 頁(yè)）。 |
9.1 | 供申請(qǐng)者選擇的文件 P.9：制造商和（或）組織進(jìn)行技術(shù)試驗(yàn)、毒理學(xué)研究（相關(guān)試驗(yàn)結(jié)果）的文件，以便評(píng)估所采用的方法（技術(shù)）和所使用的試驗(yàn)設(shè)備清單 | 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（植入式和無(wú)菌醫(yī)療器械除外） |
9.2 | 供申請(qǐng)人選擇的文件 P.9：根據(jù)生產(chǎn)國(guó)既定程序確認(rèn)醫(yī)療器械注冊(cè)事實(shí)的文件副本，并附有確認(rèn)注冊(cè)醫(yī)療器械臨床功效和安全性的文件。在這種情況下，不得提交根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部命令規(guī)定的程序在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)果 | 外國(guó)制造的醫(yī)療器械（屬于醫(yī)療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術(shù)的軟件和用于體外診斷的醫(yī)療器械） |
10 | 為計(jì)量器具型式批準(zhǔn)目的對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行試驗(yàn)的結(jié)果確認(rèn)文件 | 在俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)的確保測(cè)量統(tǒng)一性的國(guó)家監(jiān)管范圍內(nèi)，與測(cè)量?jī)x器有關(guān)的醫(yī)療器械。 |
11 | 注冊(cè)機(jī)關(guān)為醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)頒發(fā)的進(jìn)口許可證信息（適用于醫(yī)療器械的制造商為在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)注冊(cè)的法人實(shí)體或注冊(cè)為個(gè)體工商戶的個(gè)人，且該醫(yī)療器械的生產(chǎn)地（生產(chǎn)基地）地址位于外國(guó)境內(nèi)，以及外國(guó)制造的醫(yī)療器械）。 | |
12 | 證明可在醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)中指定的地址（生產(chǎn)場(chǎng)所）進(jìn)行生產(chǎn)的文件（證明具備生產(chǎn)條件的文件和（或）質(zhì)量管理體系符合 GOST ISO 13485 "醫(yī)療器械。質(zhì)量管理體系。用于監(jiān)管目的的要求 "或相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 13485) | 如有 |
13 | 證明醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性的其他文件 | 如果有 |
14 | 文件清單，說(shuō)明計(jì)劃執(zhí)行醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)程序所依據(jù)的法令章節(jié) | 第二節(jié) |
表中規(guī)定的制造商（生產(chǎn)商）文件（確認(rèn)醫(yī)療器械進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦的授權(quán)文件除外）應(yīng)由制造商（生產(chǎn)商）或制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表認(rèn)證。授權(quán)代表的證明也可接受，但前提是他/她必須有一份確認(rèn)其有權(quán)證明文件的文件，并將其提交給俄羅斯聯(lián)邦國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局（Roszdravnadzor）。確認(rèn) PSO 授權(quán)的文件的生效日期必須在待認(rèn)證文件的執(zhí)行日期之前。
如果上述文件是用外語(yǔ)起草的，則應(yīng)提交經(jīng)正式認(rèn)證的俄語(yǔ)譯文。
該決議規(guī)定，不僅制造商或其授權(quán)制造商，進(jìn)口商也可以作為申請(qǐng)人！這樣做是為了在制裁限制的情況下實(shí)現(xiàn)平行進(jìn)口！
讓我們來(lái)看看不同類(lèi)型醫(yī)療器械的技術(shù)和臨床試驗(yàn)以及毒理學(xué)研究結(jié)果確認(rèn)文件（第9頁(yè)，表 2）的具體構(gòu)成。
列入《醫(yī)療器械清單》的任何醫(yī)療器械
技術(shù)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和毒理學(xué)研究（如有必要）按照專(zhuān)家機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療器械類(lèi)型制定的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方案進(jìn)行，或按照俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部規(guī)定的程序，以技術(shù)試驗(yàn)、毒理學(xué)研究、臨床試驗(yàn)的形式對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合格評(píng)定，以便對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)。
清單》所列的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械（植入式和無(wú)菌醫(yī)療器械除外）。
對(duì)于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械制造商，法令允許制造商根據(jù)專(zhuān)家機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)方案自行進(jìn)行技術(shù)測(cè)試和毒理學(xué)研究，而無(wú)需向經(jīng)認(rèn)可的測(cè)試實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)。
制造商關(guān)于毒理學(xué)研究和（或）技術(shù)測(cè)試結(jié)果的文件必須允許對(duì)所使用的方法（技術(shù)）和測(cè)試設(shè)備清單進(jìn)行評(píng)估。
在實(shí)踐中，這一要求意味著生產(chǎn)商必須擁有自己的實(shí)驗(yàn)室，并通過(guò)俄羅斯聯(lián)邦認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，或者：
所使用的方法（技術(shù)）必須列入 Rosstandart（FGIS "ARSHIN"）的認(rèn)證測(cè)量方法（技術(shù)）登記冊(cè)；
測(cè)量設(shè)備必須具有測(cè)量?jī)x器類(lèi)型批準(zhǔn)證書(shū)，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證程序（Rosstandart 的 "測(cè)量?jī)x器驗(yàn)證結(jié)果信息 "服務(wù)）；
測(cè)試設(shè)備按照既定程序進(jìn)行認(rèn)證。
只有少數(shù)幾家國(guó)內(nèi)制造商能在自己的基地展示這一級(jí)別的測(cè)試（研究）。在這方面，在經(jīng)認(rèn)可的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)程序進(jìn)行技術(shù)檢測(cè)和毒理學(xué)研究將更加方便快捷。
外國(guó)制造的醫(yī)療器械（屬于醫(yī)療器械的軟件除外，包括使用人工智能技術(shù)的軟件和用于體外診斷的醫(yī)療器械）
對(duì)于這一類(lèi)醫(yī)療器械，可以不進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而按照生產(chǎn)國(guó)的既定程序提交確認(rèn)注冊(cè)事實(shí)的文件（CE證書(shū)、FDA 等），并附上確認(rèn)注冊(cè)醫(yī)療器械臨床療效和安全性的文件（臨床評(píng)估報(bào)告）。這樣可以縮短準(zhǔn)備注冊(cè)材料的時(shí)間，大大降低注冊(cè)工作的成本。
根據(jù)該決議第II節(jié)獲得的注冊(cè)證書(shū)有效期至 2025年1月1日。 不過(guò)，在醫(yī)療器械注冊(cè)RI期滿前的任何時(shí)候，醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）或其 SDP 都有權(quán)向俄羅斯國(guó)家注冊(cè)局提交國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)和《注冊(cè)規(guī)則》規(guī)定的一系列文件，以辦理醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)手續(xù)，從而獲得無(wú)限期注冊(cè)證書(shū)。
根據(jù)2012年12月27日第1416號(hào)政府令獲得 RI 的詳細(xì)程序見(jiàn)本頁(yè)。
該確認(rèn)程序的唯一特點(diǎn)是，在審查醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)和《注冊(cè)規(guī)則》規(guī)定的文件的同時(shí)，還要審查所進(jìn)行測(cè)試和研究的完整性和結(jié)果。在這種情況下，必須再次繳納國(guó)家稅費(fèi)。該醫(yī)療器械注冊(cè)方案允許申請(qǐng)人根據(jù)國(guó)家（俄羅斯）規(guī)則獲得無(wú)限期注冊(cè)證書(shū)，這比根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)與貨幣聯(lián)盟（EAEU）規(guī)定獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)更方便、更快捷、更便宜。
風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1類(lèi)的非無(wú)菌醫(yī)療器械的注冊(cè)
對(duì)于《清單》中的這類(lèi)醫(yī)療器械，該法令規(guī)定了獲得注冊(cè)證書(shū)的最簡(jiǎn)單程序。注冊(cè)證書(shū)有效期至2025年1月1日。注冊(cè)時(shí)，申請(qǐng)人直接向俄聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊(cè)局提交以下文件的硬拷貝，或通過(guò)掛號(hào)信郵寄，并附上回執(zhí)和附件清單：
表 3
序號(hào) | 文件名稱(chēng) | 說(shuō)明 |
1 | 根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》對(duì)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容的要求提交的申請(qǐng)書(shū) | 2012年12月27日第1416號(hào)政府法令第 9 條規(guī)定的申請(qǐng)資料。 |
2 | 確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表授權(quán)的文件副本 | 制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的委托書(shū)。該文件應(yīng)根據(jù)國(guó)際授權(quán)規(guī)范提供 |
3 | 為進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)而將醫(yī)療器械進(jìn)口到俄羅斯聯(lián)邦的人員的授權(quán)確認(rèn)文件原件 | 申請(qǐng)人可以是向俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械的人（進(jìn)口商）！ |
4 | 確認(rèn)醫(yī)療器械屬于以國(guó)家注冊(cè)為目的向俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械的人的合法文件 | 發(fā)票 |
5 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件 | 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017 年 1 月 19 日命令第二部分的要求N11n |
6 | 符合俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）操作文件
| 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017 年 1 月 19 日命令第三節(jié)的要求N11n |
7 | 醫(yī)療器械全貌的照片，以及醫(yī)療器械預(yù)定用途所需的附件（尺寸至少為 18 x 24 厘米） | 圖像必須是彩色的，以便能夠區(qū)分不同顏色的產(chǎn)品改型 |
8 | 電子媒體和軟件界面（如有）的照片（至少 18 x 24 厘米大?。?-適用于屬于醫(yī)療器械的軟件 | 見(jiàn)上文 |
9 | 注明第 552 號(hào)法令章節(jié)的文件清單，根據(jù)該章節(jié)，計(jì)劃辦理醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)手續(xù) | 第 III 節(jié) |
如果上述文件是用外語(yǔ)編寫(xiě)的，則應(yīng)提交經(jīng)正式公證的俄語(yǔ)譯文。
本條款中規(guī)定的制造商（生產(chǎn)商）文件（文件、向俄羅斯聯(lián)邦進(jìn)口醫(yī)療器械的授權(quán)確認(rèn)文件除外）應(yīng)由制造商（生產(chǎn)商）認(rèn)證。文件也可由制造商的授權(quán)代表 (PPM) 認(rèn)證，但必須有確認(rèn)制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表有權(quán)認(rèn)證文件的文件，并將其提交給俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局（Roszdravnadzor）。在執(zhí)行公證的文件之前，公證文件的權(quán)力必須生效。
進(jìn)一步的行動(dòng)和階段如圖所示。
自醫(yī)療器械清單所列風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1類(lèi)的非無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)之日起不超過(guò)150個(gè)工作日內(nèi)，醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）或其授權(quán)代表必須根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》向俄聯(lián)邦政府提交國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)和一套文件（表 4），以辦理醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)手續(xù)。
表 4
序號(hào) | 文件名稱(chēng) | 說(shuō)明 |
1 | 根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》對(duì)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容的要求提交的申請(qǐng)書(shū) | 申請(qǐng)應(yīng)根據(jù) 201年12月27日第1416號(hào)法令第9項(xiàng)進(jìn)行準(zhǔn)備。 |
2 | 制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的授權(quán)確認(rèn)文件副本 | 制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的委托書(shū)。該文件應(yīng)按照國(guó)際授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)提供 |
3 | 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息 | |
4 | 制造商（生產(chǎn)商）的醫(yī)療器械技術(shù)文件 | 根據(jù) 2017年1月19日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部命令第二部分的要求N11n |
5 | 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的操作文件，包括醫(yī)療器械的使用說(shuō)明或操作說(shuō)明 | 根據(jù) 2017年1月19日俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部命令第三部分的要求N11n |
6 | 醫(yī)療器械的全貌以及醫(yī)療器械預(yù)期用途所需的附件的照片（尺寸至少為 18 x 24 厘米） | 圖片必須是彩色的，以便區(qū)分不同顏色的產(chǎn)品改型 |
7 | 電子媒體和軟件界面的照片（尺寸至少為 18 x 24 厘米）（對(duì)于屬于醫(yī)療器械的軟件，包括使用人工智能技術(shù)的軟件）（如有） | 見(jiàn)上文 |
8 | 確認(rèn)醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試結(jié)果的文件 | 如果在提交給 VNIIIMT 之后進(jìn)行了修改或補(bǔ)充測(cè)試，則提交。 |
9 | 確認(rèn)醫(yī)療器械毒理學(xué)測(cè)試結(jié)果的文件（適用于直接或間接接觸人體表面、粘膜、生物體內(nèi)部環(huán)境的產(chǎn)品（為實(shí)現(xiàn)其功能，特定的相互作用（接觸）是必要的） | 如果在提交給 VNIIIMT 之后進(jìn)行了修改或補(bǔ)充測(cè)試，則應(yīng)提交。 |
10 | 確認(rèn)醫(yī)療器械測(cè)試結(jié)果的文件，以便對(duì)測(cè)量?jī)x器進(jìn)行型式批準(zhǔn)（適用于與國(guó)家監(jiān)管范圍內(nèi)的測(cè)量?jī)x器有關(guān)的醫(yī)療器械，以確保測(cè)量的一致性） | 產(chǎn)品清單見(jiàn)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2012年8月15日N 89n號(hào)令附件 |
從表中可以看出，在沒(méi)有變化或額外測(cè)試的情況下，確認(rèn)測(cè)試和研究結(jié)果的文件不包括在工具包中。這些文件在前一階段就已經(jīng)存在于 Roszdravndazor 中。
對(duì)于使用潛在風(fēng)險(xiǎn)較低的醫(yī)療器械（以無(wú)菌形式生產(chǎn)的醫(yī)療器械除外），獲得無(wú)限期醫(yī)療器械注冊(cè)證RI 的進(jìn)一步程序如下圖所示。
因此，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1類(lèi)的非無(wú)菌醫(yī)療器械的制造商/授權(quán)制造商和進(jìn)口商有機(jī)會(huì)在最短時(shí)間內(nèi)（一個(gè)月內(nèi)）以最低成本獲得有效期為150個(gè)工作日醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。此外，今后還可根據(jù)已準(zhǔn)備好的部分文件獲得無(wú)限期醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
類(lèi)似的醫(yī)療器械加速注冊(cè)程序已經(jīng)制定，并對(duì)冠狀病毒感染傳播（COVID-19）中積極使用的醫(yī)療器械生效。
不允許根據(jù)制造商（生產(chǎn)商）或制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表向俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（Roszdravnadzor）提交的取消醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)的申請(qǐng)，取消根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》或第552號(hào)法令注冊(cè)的外國(guó)制造醫(yī)療器械的國(guó)家注冊(cè)！
還必須指出的是，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為1l類(lèi)的非無(wú)菌醫(yī)療器械可同時(shí)根據(jù)第552號(hào)法令第II和第III部分進(jìn)行注冊(cè)（即上述兩種方案均可使用）！
該條例禁止通過(guò)使用特殊技術(shù)或軟件工具，或在流通過(guò)程中使用其他手段來(lái)限制醫(yī)療器械的互換性。這適用于根據(jù)國(guó)家法規(guī)注冊(cè)的所有醫(yī)療器械，而不僅僅是清單上的醫(yī)療器械！
這也適用于制造商（生產(chǎn)商）在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（手冊(cè)）中規(guī)定了有限的耗材清單的情況。要使用其他制造商的耗材，必須在國(guó)家注冊(cè)過(guò)程中確認(rèn)是否可以與本產(chǎn)品共同使用。
在這種情況下，醫(yī)療器械與此類(lèi)耗材的聯(lián)合使用必須考慮到制造商（生產(chǎn)商）的耗材操作文件中規(guī)定的具體細(xì)節(jié)。這與體外診斷醫(yī)療器械尤其相關(guān)。因此，該法令允許在封閉式分析系統(tǒng)中使用第三方試劑。
盡管決議中的某些要點(diǎn)僅適用于某些范圍較小的醫(yī)療器械類(lèi)別，但從總體上看，它們可以大大減少獲得注冊(cè)證書(shū)所需的時(shí)間和成本。最重要的是：該決議允許您根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦的國(guó)家規(guī)定獲得無(wú)限期醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
我們很樂(lè)意幫助您在最短的時(shí)間內(nèi)根據(jù)2022年的簡(jiǎn)化規(guī)則獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
我們還提供符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)規(guī)則的醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，符合俄羅斯第430號(hào)政府令的系列（批次）注冊(cè)服務(wù)，作為根據(jù)國(guó)家規(guī)則進(jìn)行注冊(cè)的準(zhǔn)備工作的一部分，我們還提供注冊(cè)檔案文件的編制服務(wù)。我們還在國(guó)家規(guī)定的框架內(nèi)，根據(jù)第552號(hào)法令，幫助修改任何國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)檔案 (VIRD) 或 RU (VIRU)。
您有需要注冊(cè)的醫(yī)療器械嗎？請(qǐng)以任何方便的方式聯(lián)系我們，進(jìn)行免費(fèi)咨詢(xún)。
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