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醫(yī)療器械技術規(guī)范（TU）

無論選擇哪種醫(yī)療器械注冊程序（俄羅斯國家RU、歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟EAEU或簡化程序），注冊檔案文件都必須包括一份規(guī)定醫(yī)療器械技術特性要求的文件。

對于俄羅斯國內(nèi)（俄羅斯）制造商而言，確定產(chǎn)品技術特性要求的主要設計文件是技術規(guī)范 (TU)。

技術規(guī)范的結構和主要章節(jié)

應根據(jù)GOST 2.114-2016 "設計文件統(tǒng)一系統(tǒng) "的要求制定技術規(guī)范。技術規(guī)范"。該標準規(guī)定了嚴格的文件結構。

違反標準要求制定技術規(guī)范可能會導致在實驗室測試階段和/或在俄羅斯航天局及下屬機構注冊過程中的文件審查階段提出要求。這將延長醫(yī)療器械注冊的總時間。

根據(jù) GOST 2.114-2016 的要求，TU 必須具有以下結構：

扉頁

介紹部分

1. 技術要求

2. 安全要求

環(huán)境要求

4. 驗收規(guī)定

5. 控制方法（測試）

6. 操作說明，包括產(chǎn)品的儲存、運輸和處置要求 7.

7. 制造商保證書

附錄

變更登記表

如需偏離上述結構，文件編制者必須準備好做出這一決定的理由。

可以為多個需要單獨登記的產(chǎn)品制定一份技術規(guī)范。但這可能會在注冊過程中和獲得注冊證書后造成額外的困難。

這是因為，如果有必要對其中一種待注冊產(chǎn)品的技術規(guī)格進行修改，就必須對其他產(chǎn)品重復這一程序。因此，這將延緩注冊過程，而且還需要大量的測試資金。此外，醫(yī)療器械注冊后，如果需要修改注冊檔案文件，也會帶來額外的困難。

讓我們來詳細了解技術規(guī)格的各個部分。

標題頁

技術細則》的扉頁是根據(jù) GOST 2.105-2019 "設計文件統(tǒng)一系統(tǒng)。文本文件的一般要求"。封面包括 TI 名稱、OKPD 2 代碼、批準和協(xié)調(diào)欄（如有必要）。此外，在第 6 欄（見《GOST 2.105-2019》第 8 項），TU 名稱下方（如有必要）用括號標明了取代 TU 的文件名稱、引入日期和有效期。

引言部分

TU 的引言部分應以 "本技術規(guī)范適用于醫(yī)療器械名稱 "開頭。然后說明目的、應用領域和操作條件。

TU 中醫(yī)療器械的用途必須與注冊檔案其他文件中規(guī)定的用途一致。不允許出現(xiàn)以下情況：讀數(shù)不同、標明非特定（非醫(yī)療）用途、沒有特定的醫(yī)療用途。例如，不允許標明 "旨在通過磁場治療各種疾病 "的治療器械的用途（即未指明具體疾?。?。

本節(jié)最后舉例說明了如何在其他設計文件和訂購時記錄醫(yī)療器械。

技術要求

該部分的陳述應以 "醫(yī)療器械名稱應符合所列標準、本技術規(guī)范和光盤集的要求 "開頭。

該部分一般應包括以下小節(jié)：

主要參數(shù)和特性（屬性）

這是技術要求部分的主要小節(jié)。它規(guī)定了對醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和效率具有重要意義的所有要求：主要和整體尺寸、重量、功能特性要求、可靠性要求、保質(zhì)期、運輸和儲存條件、滅菌方法及其驗證程序（無菌產(chǎn)品）等。

應考慮所有適用標準的要求和其他規(guī)定醫(yī)療器械要求的監(jiān)管文件。

對原材料、材料、外購產(chǎn)品的要求

本小節(jié)規(guī)定了直接或間接與人體接觸的原材料、材料和部件。應按以下格式提供信息：原材料、等級、標準（如適用）、制造商、國家。例如，俄羅斯 Metalist LLC 公司生產(chǎn)的 VT6 GOST 19807-91 級鈦。

如果基本材料中含有著色劑，則必須以類似格式提供每種著色劑的信息。

完整性

該小節(jié)應包括醫(yī)療器械供貨套裝的說明，并標明每個項目的數(shù)量。如果某些項目是可選的，則必須注明。

不允許與客戶協(xié)議規(guī)定數(shù)量，但可以使用 "不超過......件 "或類似措辭。

標簽

標簽小節(jié)應包括醫(yī)療器械本身（主機、附件等）、主包裝、輔助包裝（如有）和運輸包裝的標識方法和組成；

包裝

本小節(jié)應包括醫(yī)療器械包裝過程的說明：

是否有主包裝、輔助包裝和運輸包裝；

包裝的特點（材料、類型等）；

每種包裝中的物品數(shù)量；

特殊說明（如適用）。

安全要求

根據(jù)醫(yī)療器械的類型，本節(jié)必須包含以下要求

電氣安全

防火安全

防爆安全

化學和/或生物安全

勞動保護和工業(yè)安全。

既定要求不得與相關領域的現(xiàn)行法規(guī)文件相抵觸。

環(huán)境保護要求

本節(jié)規(guī)定的要求旨在防止醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)對自然環(huán)境、人類健康和基因庫造成危害。

驗收規(guī)則

本節(jié)必須規(guī)定制造商組織的技術控制機構對醫(yī)療器械的控制程序、展示和驗收條件。

必須確定提交批次的規(guī)模、抽樣標準、驗收前暴露 MI 的必要性和時間、隨附的提交文件以及驗收結果的登記程序。

該部分必須包含對醫(yī)療器械進行必要測試的方案。通常要制定鑒定、驗收、定期、類型試驗以及可靠性試驗（針對可重復使用的 MI）的方案。

對于未通過測試的醫(yī)療器械，必須確定重新提交（如果允許）和最終拒絕的程序。

控制（測試）方法

該部分應確定如何進行驗收規(guī)則部分規(guī)定的測試。對于要測試的醫(yī)療器械的每個參數(shù)，應確定和說明控制方法，具體說明測試條件和所需設備。

如果使用的是州際/國家/行業(yè)標準或其他規(guī)范性文件規(guī)定的控制方法，允許在規(guī)格說明中提供相關方法的參考，而不是說明。

操作說明，包括產(chǎn)品的儲存、運輸和處置要求

該部分必須規(guī)定操作要求，包括但不限于（如適用）裝配、安裝、與其他醫(yī)療器械的相互作用，以確保醫(yī)療器械在規(guī)定的模式和條件下按預期目的運行。

應規(guī)定運輸和儲存條件。規(guī)定的條件應確保醫(yī)療器械在運輸和儲存期間的安全。允許根據(jù) GOST 15150-69 "機器、設備和其他技術產(chǎn)品。不同氣候地區(qū)的版本。在暴露于環(huán)境氣候因素方面的類別、運行、儲存和運輸條件"。

必須確定醫(yī)療器械的廢物類別（未使用和已使用）和處置要求，以確保安全并避免/減少對環(huán)境的有害影響。

制造商保修

本節(jié)應包含醫(yī)療器械制造商保修期的信息，以及購買者為維持制造商保修必須滿足的條件。一般來說，這指的是按照操作文件中規(guī)定的要求進行運輸、儲存和操作。

技術規(guī)范附件

在絕大多數(shù)情況下，技術法規(guī)TU至少包含兩個強制性附件：

TU 文本中引用的規(guī)范性文件清單；

產(chǎn)品控制所需的設備清單。

此外，附錄還可能包括醫(yī)療器械的版本、總覽圖、整體尺寸表以及補充技術規(guī)格正文的其他信息。

變更登記清單

技術規(guī)范TU的最后一張應為變更登記表。有必要記錄規(guī)格批準后的所有變更。技術規(guī)范的每項變更通知都應反映在變更記錄表中。該表的格式必須符合 GOST 2.503-2013 "設計文件統(tǒng)一系統(tǒng)。更改規(guī)則 "的要求。

技術規(guī)范編號的分配

GOST 2.114-2016 允許使用幾種技術規(guī)范名稱的變體：

變量1

根據(jù)先前存在的技術規(guī)范名稱系統(tǒng)，其組成如下：

XX.XX.XX.XX--醫(yī)療器械 OKPD 2 編碼的前 6 位數(shù)字；

XXX - 開發(fā)者組織的 TU 序列號；

ХХХХХХХХ--開發(fā)者組織的 OKPO 代碼；

ХХХХХХ--TU 批準年份。

變量2

根據(jù)以下標準指定 TU

GOST 2.102-2013 "統(tǒng)一設計文件系統(tǒng)。設計文件的類型和完整性"；

GOST 2.104-2006《統(tǒng)一設計文件系統(tǒng)?；菊f明

GOST 2.201-80 "統(tǒng)一設計文件系統(tǒng)。產(chǎn)品和設計文件的名稱"；

OK 012-93 "統(tǒng)一設計文件系統(tǒng)分類器"。

TU 的名稱將采用以下形式：

ABVG.ХХХХХХХХХХ.ХХХХХ.ХХХХХTU，其中

ABVG - 開發(fā)者組織的代碼；

ХХХХХХ--根據(jù) ESCD 分類器確定的代碼；

XXX - 開發(fā)者組織的 TU 序列號。

技術規(guī)范的協(xié)調(diào)和批準

技術規(guī)格由開發(fā)公司的負責人批準，并在 TU 的扉頁上加蓋 "已批準 "的印章。以前，醫(yī)療器械的技術規(guī)格說明書須經(jīng)在國家注冊過程中對醫(yī)療器械進行技術測試的測試實驗室批準。不過，目前這一要求已被取消，不需要 TU 批準。

技術規(guī)格的修改

對技術規(guī)格進行修改時，應根據(jù) GOST 2.503 的規(guī)定，在 TU 中發(fā)布修改通知。 修改通知應包含修改原因、修改頁碼說明、修改實質(zhì)等信息。

既可以對技術規(guī)范的原始頁面進行更改（劃掉），也可以更換/刪除/增加頁面。在更換或增加頁碼的情況下，這些頁碼必須作為變更通知的強制性附錄。

結論

制定技術規(guī)范是國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊的關鍵時刻。整個注冊程序的成功與否取決于技術規(guī)格的制定是否正確。技術規(guī)格起草不正確將導致注冊檔案中的所有其他文件都不符合監(jiān)管機構的要求。這通常會導致為修改整套文件而產(chǎn)生大量費用。因此，我們建議只委托在制定醫(yī)療器械技術規(guī)范方面擁有豐富經(jīng)驗的專業(yè)人士來制定技術規(guī)范。

我們的專家知道監(jiān)管機構在檢查注冊檔案時會注意什么，因為他們已經(jīng)成功地為各種醫(yī)療器械制定技術規(guī)范超過16 年。

如果您需要制定技術規(guī)范，我們愿意在最短的時間內(nèi)為您準備好完全符合當前要求的技術規(guī)范TU。如需免費咨詢，請與我們聯(lián)系！

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