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監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過兩個(gè)主要工具促進(jìn)向歐亞程序的平穩(wěn)過渡：

1. 俄羅斯國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證RI的 質(zhì)量管理體系QMS和檢查控制

如果制造商在2023年12月31日之前獲得了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的俄羅斯國(guó)家國(guó)家認(rèn)證，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，檔案材料必須包括：

風(fēng)險(xiǎn)管理檔案

ISO 13485-2017 證書副本

申請(qǐng) VIRD 時(shí)，檔案材料必須包括

確認(rèn)制造商生產(chǎn)條件的文件

ISO 13485-2017 證書副本

以往審核報(bào)告的副本。

在此期間不會(huì)對(duì)生產(chǎn)進(jìn)行檢查，但已獲得國(guó)家注冊(cè)證書的制造商必須在2023年12月31日之后申請(qǐng)并接受不定期檢查，以確認(rèn)質(zhì)量管理體系的實(shí)施和維護(hù)情況。在此期間，該系統(tǒng)應(yīng)已在公司處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

從2024年1月1日起，作為注冊(cè)和WIRD程序的一部分，生產(chǎn)檢查將成為強(qiáng)制性的。

在未來幾年內(nèi)，檢查控制將主要通過遠(yuǎn)程方式進(jìn)行。這將平均節(jié)省 30% 的檢查費(fèi)用，包括機(jī)票、住宿和審核人員的膳食，最重要的是，這將加快生產(chǎn)檢查的速度。

請(qǐng)?jiān)谖覀兊木W(wǎng)站上閱讀有關(guān)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（EAEU）規(guī)則下的檢查規(guī)則的文章以及有關(guān)首次遠(yuǎn)程檢查的新聞。

2. 禁止修改俄羅斯國(guó)家注冊(cè)證書 

2026年12月31日之后，將不能對(duì)俄羅斯國(guó)家注冊(cè)證書進(jìn)行任何修改。因此，如果制造商需要修改，只能通過新的注冊(cè)程序進(jìn)行。

最常見的變更包括：

制造材料的變更（品牌、制造商）

改變 MI 的構(gòu)成（數(shù)量、配件）

改進(jìn)特征

制造商授權(quán)代表的變更

生產(chǎn)地址的變更/澄清

在注冊(cè)檔案或證書中含有不相關(guān)數(shù)據(jù)的醫(yī)療器械的流通等同于偽造產(chǎn)品的流通，根據(jù)銷售產(chǎn)品的數(shù)量，應(yīng)承擔(dān)行政或刑事責(zé)任。

選擇哪種注冊(cè)程序？

目前，有一百多份注冊(cè)檔案正在根據(jù)歐洲經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的規(guī)則在注冊(cè)框架內(nèi)接受審查。經(jīng)認(rèn)可的試驗(yàn)中心和臨床試驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)量正在增加。檢測(cè)成本的逐步降低、所有市場(chǎng)參與者對(duì)新程序的經(jīng)驗(yàn)積累、國(guó)家間網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展，以及在國(guó)家程序框架內(nèi)實(shí)施質(zhì)量管理體系 ISO 13 485 和后續(xù)生產(chǎn)檢驗(yàn)的必要性，都使程序的復(fù)雜程度不相上下。

因此

如果您更看重的是盡快將產(chǎn)品投放市場(chǎng)并節(jié)省開支，那么最好選擇國(guó)家程序。

如果您希望產(chǎn)品在 2026 年后還能在其他市場(chǎng)長(zhǎng)期銷售，最好選擇歐亞聯(lián)盟程序。

我們公司根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的規(guī)則，為來自世界各地的各類潛在風(fēng)險(xiǎn)客戶處理項(xiàng)目。我們努力促進(jìn)從國(guó)家規(guī)則到歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則的平穩(wěn)過渡，為我們的客戶提供兩種注冊(cè)程序相同的服務(wù)成本。

我們?nèi)鎸?shí)施 ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，隨時(shí)準(zhǔn)備為貴公司初步計(jì)算實(shí)施成本，并提供檢查控制成本估算。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

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