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俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)檔案（MDRD）文件的修改
俄羅斯聯(lián)邦政府2012年12月27日的決議規(guī)定了修改醫(yī)療器械注冊(cè)檔案的程序第1416號(hào)"關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則 "的決議。
我們將對(duì)俄羅斯和外國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊(cè)文件進(jìn)行修改。
我公司在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)從事俄羅斯和外國(guó)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證的重新注冊(cè)工作已超過(guò)17年。
我們將以合理的價(jià)格、最佳的時(shí)間完成工作，并提供靈活的支付方案。
我們公司在醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件的修改方面提供全面的服務(wù)：
1. 對(duì)任何復(fù)雜程度的注冊(cè)檔案文件進(jìn)行修改；
2、根據(jù)第11H號(hào)令的要求制定技術(shù)文件；
3、為計(jì)量器具的型式批準(zhǔn)組織和進(jìn)行技術(shù)、毒理學(xué)、臨床和電磁兼容性試驗(yàn)及其他相關(guān)工作；
4、 支持在俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局和專(zhuān)家組織的注冊(cè)檔案；
對(duì)注冊(cè)檔案中不需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行專(zhuān)家審查的文件進(jìn)行修改，包括：
1 | 申請(qǐng)人信息變更，包括以下信息 | · - 法律實(shí)體重組； · 法律實(shí)體名稱（全稱和縮寫(xiě)名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更； · 個(gè)人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細(xì)信息的變更； |
2 | 醫(yī)療器械注冊(cè)證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息 | · 法律實(shí)體重組； · 法律實(shí)體名稱（全稱和縮寫(xiě)名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個(gè)人企業(yè)家居住地的變更； |
3 | 更改醫(yī)療器械生產(chǎn)（制造）地的地址； | |
4 | 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的特性和特征未發(fā)生變化，或其特性和特征正在改 進(jìn)，而功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，更改醫(yī)療器械的名稱： | · 增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱； · 標(biāo)明、修改和刪除醫(yī)療器械的商標(biāo)和其他個(gè)性化標(biāo)識(shí)； · 變更注冊(cè)證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量； · 標(biāo)明或排除醫(yī)療器械的變體（型號(hào)）； · 改變醫(yī)療器械的標(biāo)簽和（或）包裝； |
5 | 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）更改注冊(cè)檔案中文件的有效期； | |
6 | 更改醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的信息。 |
如果對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件（VIRD）的修改不需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性進(jìn)行專(zhuān)家審查，則應(yīng)提交以下文件：
1 醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)、
2 制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表的授權(quán)確認(rèn)文件副本；
3 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管文件的信息；
4 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件；
5 制造商（生產(chǎn)商）的醫(yī)療器械操作文件，包括醫(yī)療器械的使用說(shuō)明或操作手冊(cè)；
6 醫(yī)療器械全貌的照片，以及醫(yī)療器械預(yù)定用途所需的附件（尺寸至少為 18 x 24 厘米）；
7 確認(rèn)醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試結(jié)果的文件；
8 確認(rèn)醫(yī)療器械毒理學(xué)研究結(jié)果的文件，其使用涉及與人體接觸；
9 為計(jì)量器具型式批準(zhǔn)而對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行試驗(yàn)的結(jié)果確認(rèn)文件（涉及與保證計(jì)量統(tǒng)一性的國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的計(jì)量器具有關(guān)的醫(yī)療器械）。
需要專(zhuān)家審查的醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件（VIRD）的修改。
如果需要對(duì)以下文件進(jìn)行修改
1 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件；
2 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的操作文件。
應(yīng)根據(jù)專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、效率和安全進(jìn)行的專(zhuān)家審查結(jié)果進(jìn)行修改，以便進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)。
文件清單可能因修改類(lèi)型不同而不同。
國(guó)家對(duì)準(zhǔn)備在俄羅斯聯(lián)邦市場(chǎng)上流通的醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)和專(zhuān)家檢查的義務(wù)：
對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行不需要專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性進(jìn)行審查的修改
對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行修改時(shí)，需要對(duì)醫(yī)療器械的安全性、質(zhì)量和有效性進(jìn)行專(zhuān)家審查（取決于其使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）。
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦的規(guī)定，申請(qǐng)重新注冊(cè)證書(shū)：
如果您需要俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)給我們打電話，給我們寫(xiě)電子郵件。我們將竭誠(chéng)為您服務(wù)。
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