"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書查詢-Russia Medical Device Registration Certificate Search
什么是《俄羅斯醫(yī)療器械注冊表》，如何使用？
俄羅斯醫(yī)療器械注冊處的正式名稱是 "國家醫(yī)療器械和從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和制造的組織注冊處"。
其中包含根據(jù)俄羅斯（國家）法規(guī)注冊的所有醫(yī)療器械的詳細(xì)信息。
《俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記冊》電子服務(wù)可在俄羅斯醫(yī)療器械管理局（Roszdravnadzor）的官方網(wǎng)站上找到 https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch 。
我們建議您使用該服務(wù)，盡管網(wǎng)上也有提供此類服務(wù)的資源。這是因?yàn)槎砹_斯國家政府會不斷更新注冊登記冊，因此只有官方注冊登記冊才包含完全可靠的信息。
除《注冊表》中提供的信息外，醫(yī)療器械注冊表還注明了以下內(nèi)容：
注冊證的有效期（目前為無限期，根據(jù)舊規(guī)則頒發(fā)的注冊證為特定期限）；
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部批準(zhǔn)的醫(yī)療器械命名分類法確定的醫(yī)療器械類型；
制造商定義的醫(yī)療器械用途（目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)不填寫注冊表的這一部分）；
關(guān)于可互換醫(yī)療器械的信息（目前，監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有填寫注冊表的這一部分）；
所作更改的歷史（如有）。
事實(shí)上，注冊處是一個醫(yī)療器械注冊證書數(shù)據(jù)庫，包含醫(yī)療器械及其制造商的擴(kuò)展信息！
如何使用醫(yī)療器械注冊證書注冊登記數(shù)據(jù)庫？
在很多情況下，都有必要查閱醫(yī)療器械注冊證書注冊登記數(shù)據(jù)庫。因此，首先要知道如何查詢某些信息。
您可以通過兩種方式查詢醫(yī)療器械注冊證書：簡單查詢和高級查詢。
"簡單搜索 "通過產(chǎn)品名稱或注冊證書編號進(jìn)行。為此，只需在搜索欄中輸入其中一個搜索條件即可（見圖）。
醫(yī)療器械注冊表的簡單搜索窗口
也可以通過部分輸入進(jìn)行搜索：您可以輸入 RU 編號的一部分，甚至是產(chǎn)品名稱的一部分。在部分輸入的情況下，搜索結(jié)果會包括輸入部分的所有單詞，這有時很有用。例如，由于詞的形式不同，當(dāng)我們不知道產(chǎn)品的確切名稱時，這就增加了搜索成功的可能性。
搜索結(jié)果可以在 .xls 摘要文檔中下載。為此，請單擊搜索欄下方的圖標(biāo)（見圖中第 2 點(diǎn)）。
高級搜索 "提供了更多的搜索可能性和靈活性。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊表高級查詢搜索窗口
可根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行搜索：
1 - RU 編號。醫(yī)療器械注冊證的編號由俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（Roszdravnadzor）指定，并在注冊證的頁眉處標(biāo)明；
2 - 注冊日期 - 格式為 "自日期""至日期"；（標(biāo)注在注冊證書頁眉的 RU 編號之前）；
3 - 證書有效期 - 格式為 "自日期""至日期"（緊急注冊證書）；
4 - 申請組織名稱（申請人可以是醫(yī)療器械的開發(fā)商、制造商（生產(chǎn)商）或制造商（生產(chǎn)商）的授權(quán)代表。申請人是醫(yī)療器械注冊證的持有人）；
5 - 申請機(jī)構(gòu)所在地；
6 - 申請機(jī)構(gòu)的法定地址；
7 - 組織-制造商（生產(chǎn)商）的名稱；
8 - 組織-生產(chǎn)商（制造商）的地點(diǎn)；
9 - 組織-生產(chǎn)商（制造商）的法定地址；
10 - OKP 代碼（在該行輸入 OKP 或 OKPD2 代碼。從 2017 年 1 月 1 日起。全俄產(chǎn)品分類器（OKP）已被取消，全俄經(jīng)濟(jì)活動產(chǎn)品分類器（OKPD2）已被引入。因此，如果產(chǎn)品注冊時間較長，應(yīng)按 OKP 代碼進(jìn)行搜索，如果最近注冊，則按 OKPD2 代碼進(jìn)行搜索）；
11 - MI 應(yīng)用的潛在風(fēng)險等級（可能的選項(xiàng)：1、2a、2b、3）；
12 - MI 的名稱（目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有填寫這一部分，因此無法搜索）；
13 - 醫(yī)療器械類型代碼（根據(jù)醫(yī)療器械類型分類術(shù)語）；
14 - 生產(chǎn)（制造）地地址；
15 - 可互換 MI 的信息（目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)沒有填寫這一部分，因此無法搜索）；
16 - 登記條目的唯一編號（分配給每個產(chǎn)品）。
高級搜索的結(jié)果也可以上傳到合并的 .xls 文檔中。
因此，即使您只有產(chǎn)品的粗略信息，也可以輕松搜索到醫(yī)療器械注冊證書。
如何檢查俄羅斯醫(yī)療器械的注冊證書？
經(jīng)常會遇到需要檢查醫(yī)療器械注冊證的情況。最常見的情況有
醫(yī)療和預(yù)防機(jī)構(gòu)計劃購買醫(yī)療器械、醫(yī)療設(shè)備和器材時。因?yàn)橹挥蝎@得注冊證的產(chǎn)品才能使用；
檢查醫(yī)療器械是否符合采購條件的要求（根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械的潛在使用風(fēng)險等級和按類型劃分的醫(yī)療器械命名法的類型代碼、OKP / OKPD2 代碼等）；
為注冊新的醫(yī)療器械而尋找醫(yī)療器械的同類產(chǎn)品時。如果有類似物，程序就會大大簡化；
檢查注冊證書的有效性以及有關(guān)醫(yī)療器械注冊的其他信息。盡管注冊證是 "無限期 "的，但其有效期可以終止，在醫(yī)療器械注冊證登記簿中，"注冊證有效期 "一欄注明 "已注銷 c（注銷日期）"。我們在注冊證書專用網(wǎng)頁上提供了注冊證書注銷理由的詳細(xì)信息。
根據(jù)所描述的登記冊檢查結(jié)果，可以確定：
醫(yī)療器械注冊證的可用性；
注冊證書的相關(guān)性，即是否有效；
所做更改的歷史；
登記冊中提供的信息與描述醫(yī)療器械實(shí)際特性的信息（操作文件、標(biāo)簽、附件組成和新生產(chǎn)醫(yī)療器械的其他特征中提供的信息）是否一致。不一致的情況很常見，因?yàn)橹圃焐滩⒉豢偸羌皶r更新產(chǎn)品信息，這是一種嚴(yán)重的違規(guī)行為。
通過對醫(yī)療器械注冊證書的檢查，可以避免在使用此類產(chǎn)品時可能出現(xiàn)的更多問題。
如何使用俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局的 "醫(yī)療器械信息函 "服務(wù)？
此外，您還可以使用 "醫(yī)療器械信息函 "服務(wù)檢查醫(yī)療器械的注冊證書。
使用信息函服務(wù)的網(wǎng)址是。這是俄羅斯國家監(jiān)察局的官方資源。它對醫(yī)療器械的流通進(jìn)行國家監(jiān)督，并根據(jù)監(jiān)督結(jié)果在服務(wù)中準(zhǔn)備和放置信息函。
醫(yī)療器械信息函 "服務(wù)的簡單搜索窗口
如需查詢，請在搜索欄中輸入您感興趣的醫(yī)療器械的注冊證號（圖中第 1 項(xiàng)）。點(diǎn)擊產(chǎn)品記錄的 "信函文件 "欄，即可下載信函。搜索結(jié)果摘要可以 .xls 格式下載。為此，請單擊搜索欄下方的圖標(biāo)（見圖 2）。對于簡訊的簡單搜索，除了 "RI 編號 "標(biāo)準(zhǔn)外，還可以使用以下標(biāo)準(zhǔn)：
MI 名稱；
信息信的編號；
MI 的制造商。
這些信函包含 Roszdravnadzor 在履行監(jiān)控醫(yī)療器械安全的國家職能框架內(nèi)確定的案例：
認(rèn)定醫(yī)療器械不合格（原因可能有很多。例如，有關(guān)產(chǎn)品可能在標(biāo)簽和儲存條件或任何特性方面不符合制造商技術(shù)文件的要求）。此類信函之后通常會附有產(chǎn)品召回信息函；
未注冊醫(yī)療器械的流通（當(dāng)確定的醫(yī)療器械與醫(yī)療器械文件之間存在差異時，即制造商非法將注冊證書擴(kuò)展到另一種未正式注冊的器械上）；
發(fā)現(xiàn)并向醫(yī)療器械消費(fèi)者通報有關(guān)醫(yī)療器械安全性的新數(shù)據(jù)（此類情況包括產(chǎn)品安全性出現(xiàn)非重大偏差的孤立事件。例如，在使用某批體外診斷試劑時出現(xiàn)系統(tǒng)性錯誤。這種情況通常由產(chǎn)品的最終用戶發(fā)現(xiàn)，并向制造商或其授權(quán)代表投訴）；
因?qū)窠】翟斐晌：Χ鴷和Ｊ褂冕t(yī)療器械（產(chǎn)品檢查結(jié)果可能會顯示出這種威脅，例如，產(chǎn)品的毒理學(xué)特性可能不符合既定標(biāo)準(zhǔn)。在這方面，使用醫(yī)療器械時可能會對患者的健康產(chǎn)生負(fù)面影響）；
檢測偽造的醫(yī)療器械（偽造的醫(yī)療器械是指附有關(guān)于其特性和（或）制造商（生產(chǎn)商）的虛假信息的器械）。
醫(yī)療器械信息信函 "服務(wù)的高級搜索窗口
還可以使用 "高級搜索 "對信函進(jìn)行搜索。為此，您可以使用以下一個或多個標(biāo)準(zhǔn)：
1 - 醫(yī)療器械名稱；
2 - 信息信函的編號；
3 - 制造商
4 - RI 編號
5 - RI 簽發(fā)日期，格式為 "自日期""至日期"；
6 - 信息信函的日期，格式為 "自日期""至日期"；
7 - 以 "自日期""至日期 "格式表示的信息函公布日期；
8 - 信件主題。必須勾選感興趣的主題。
可能的信件主題列表。
9 - 醫(yī)療產(chǎn)品批次；
10 - 序列號；
11 - 產(chǎn)品生產(chǎn)日期，格式為 "從日期""到日期"。
這種檢查在計劃購買醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備時特別有用。流通時間較長的產(chǎn)品如果沒有字母，則極有可能表明其質(zhì)量、療效和安全性在售后流通階段已得到確認(rèn)。
如何下載俄羅斯醫(yī)療設(shè)備的注冊證書？
醫(yī)療設(shè)備的注冊證書可從產(chǎn)品注冊記錄窗口下載。要訪問注冊記錄窗口，請單擊特定醫(yī)療設(shè)備注冊證書注冊欄中的任何信息（見圖）
紅色高亮區(qū)域?yàn)獒t(yī)療器械信息行
醫(yī)療器械注冊記錄將打開。接下來，在 "產(chǎn)品參數(shù)值 "欄中點(diǎn)擊 "下載 RI"（見圖）。
醫(yī)療器械注冊表輸入窗口
下載的 俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書RI 將帶有水?。?quot;從聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局官方網(wǎng)站獲取的信息"。因此，您可以完全免費(fèi)、輕松地下載俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書。
如果您對如何使用醫(yī)療器械注冊證登記簿以及如何徹底檢查醫(yī)療器械MI仍有疑問，我們將很樂意為您解答，并幫助您找到所需的信息！
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