亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

俄羅斯無(wú)菌醫(yī)療器械包裝過(guò)程的驗(yàn)證

對(duì)于制造商生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械，確保質(zhì)量、安全和效率的基本原則之一是使用包裝，以確保在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中在規(guī)定的保質(zhì)期內(nèi)保持醫(yī)療器械的特性。在醫(yī)療器械驗(yàn)收測(cè)試過(guò)程中，無(wú)法確認(rèn)包裝是否符合上述要求。因此，有必要對(duì)以無(wú)菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械的包裝（打包）過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證。

考慮到醫(yī)療器械包裝對(duì)其質(zhì)量、安全性和有效性的重要影響，《俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部令》第 17 頁(yè)第 4 段規(guī)定："醫(yī)療器械的包裝必須符合上述要求。俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017年1月19日第11n號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)和操作文件內(nèi)容要求 "的命令第 4 條要求制造商提供包裝過(guò)程驗(yàn)證文件，作為以無(wú)菌形式供應(yīng)的注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)檔案的一部分。

歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào)決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊(cè)和審查規(guī)則》附件4 第23條也有類似要求。因此，無(wú)論是根據(jù)國(guó)家規(guī)則還是在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則框架內(nèi)，在辦理醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)時(shí)都需要提供包裝（打包）過(guò)程驗(yàn)證的客觀證據(jù)。

由于不同的監(jiān)管文件給出了不同的解釋，我們特別給出了包裝和打包這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)的變體來(lái)描述這一過(guò)程：

"包裝過(guò)程驗(yàn)證"--歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)理事會(huì)2016年2月12日第46號(hào)決定；

"包裝過(guò)程驗(yàn)證"--俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2017年1月19日第11n號(hào)命令。

通常，確認(rèn)醫(yī)療器械包裝（打包）過(guò)程驗(yàn)證的文件是一份簡(jiǎn)要協(xié)議，如有必要，還可附加其他文件。

現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并未對(duì)摘要協(xié)議（或替代摘要協(xié)議的文件）的形式提出嚴(yán)格要求。不過(guò)，其中一些標(biāo)準(zhǔn)包含對(duì)包裝過(guò)程驗(yàn)證范圍和程序的要求。這些要求由標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：

GOST ISO 11607-1-2018 "需完成滅菌的醫(yī)療器械包裝。第 1 部分。材料、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求"（與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607-1:2006 "終端滅菌醫(yī)療器械包裝。第 1 部分。對(duì)材料、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求"）；

GOST ISO 11607-2-2018 "終端滅菌醫(yī)療器械包裝。第 2 部分。成型、密封和裝配過(guò)程的驗(yàn)證要求"（與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 11607-2:2006 "終端滅菌醫(yī)療器械包裝。第 2 部分。成型、密封和裝配過(guò)程的驗(yàn)證要求"）。

GOST ISO 11607-1-2018 規(guī)定了以無(wú)菌形式供應(yīng)的終末滅菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)所用材料和組件的主要特性。該標(biāo)準(zhǔn)還包含一份廣泛的清單，列出了可能使用的材料、醫(yī)療器械、包裝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和滅菌方法。該標(biāo)準(zhǔn)可幫助制造商解決影響包裝能力的絕大多數(shù)因素，以確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量。這些因素主要包括

微生物屏障特性

與滅菌過(guò)程的兼容性

與貼標(biāo)過(guò)程的兼容性

符合運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件；

包裝的設(shè)計(jì)特點(diǎn)。

GOST ISO 11607-2-2018規(guī)定了需進(jìn)行精加工滅菌的醫(yī)療器械包裝工藝的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證要求。這些工藝包括預(yù)成型滅菌屏障系統(tǒng)、滅菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、封蓋和裝配。該標(biāo)準(zhǔn)包含了與產(chǎn)品包裝有關(guān)的生產(chǎn)過(guò)程范例，這些范例應(yīng)包含在驗(yàn)證范圍內(nèi)。其中應(yīng)包括：

硬泡和軟泡的成型；

自動(dòng)成型/填充/粘合工藝；

折疊和滅菌薄膜包裝。

具體的工序清單取決于所選擇的包裝技術(shù)、使用的設(shè)備和包裝系統(tǒng)。該標(biāo)準(zhǔn)要求在安裝（IQ）、運(yùn)行（OQ）和操作（PQ）期間對(duì)包裝設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證，并規(guī)定了每個(gè)階段認(rèn)證的大致內(nèi)容。

在上述標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下，制造商必須

開(kāi)發(fā)包裝系統(tǒng)；

選擇并驗(yàn)證包裝設(shè)備

實(shí)踐包裝過(guò)程

對(duì)所選包裝中的成品進(jìn)行必要的檢查。

上述每個(gè)步驟都必須記錄在案（必須進(jìn)行記錄--行為的客觀證據(jù)）。所有階段的記錄都應(yīng)匯編成一份單一的包裝過(guò)程驗(yàn)證協(xié)議。

必須將此單一協(xié)議（或其他替代文件）納入注冊(cè)檔案，并提交給授權(quán)機(jī)構(gòu)（俄羅斯聯(lián)邦--Roszdravnadzor）進(jìn)行國(guó)家注冊(cè)！

在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行上述標(biāo)準(zhǔn)可以為特定醫(yī)療器械選擇最合適的包裝系統(tǒng)，確保包裝過(guò)程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。這是保證醫(yī)療器械在保質(zhì)期內(nèi)的質(zhì)量、安全性和有效性的關(guān)鍵。

還值得注意的是，GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 要求標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)在企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的框架內(nèi)進(jìn)行，該體系符合 GOST R ISO 9001-2015 質(zhì)量管理體系的要求。要求》（ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系--要求》）和/或 GOST ISO 13485-2017 《醫(yī)療器械。質(zhì)量管理體系。監(jiān)管要求。

標(biāo)準(zhǔn)的這一要求是因?yàn)楸３职b過(guò)程的穩(wěn)定性與其他生產(chǎn)過(guò)程密切相關(guān)，如進(jìn)貨和操作質(zhì)量控制、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、工廠基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)等。如果不對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)管理，幾乎不可能確保符合 GOST ISO 11607-1-2018 和 GOST ISO 11607-2-2018 的要求。

無(wú)菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械包裝（打包）過(guò)程的驗(yàn)證是確保向市場(chǎng)投放高質(zhì)量、安全和有效醫(yī)療器械的必經(jīng)階段。在此過(guò)程中出現(xiàn)的錯(cuò)誤可能會(huì)對(duì)患者和/或醫(yī)務(wù)人員造成不同程度的不良事件。因此，我們強(qiáng)烈建議在將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)之前進(jìn)行全面驗(yàn)證，并將風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的所有包裝風(fēng)險(xiǎn)考慮在內(nèi)。

如果您有任何與包裝工藝驗(yàn)證過(guò)程相關(guān)的問(wèn)題，我們的專家將嚴(yán)格按照適用標(biāo)準(zhǔn)和俄羅斯藥品檢驗(yàn)局（Roszdravnadzor）的要求及時(shí)制定文件。我們的專家在生產(chǎn)各種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的無(wú)菌醫(yī)療器械方面擁有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。請(qǐng)通過(guò)任何便捷的方式聯(lián)系我們，或留下回電請(qǐng)求。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號(hào)樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國(guó)代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553