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俄羅斯醫(yī)療器械臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告

什么是俄羅斯醫(yī)療器械臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告？

2021年1月1日，俄羅斯衛(wèi)生部2020年10 月19日第1113號(hào)令生效。該命令要求風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)3的醫(yī)療器械以及潛在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)2b的植入式器械的制造商（授權(quán)代表）在產(chǎn)品注冊(cè)后進(jìn)行安全性和臨床有效性監(jiān)測(cè)。

根據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果，制造商或授權(quán)代表（AR）有義務(wù)在 3 年內(nèi)每年向俄聯(lián)邦醫(yī)療器械管理局（Roszdravnadzor）提交臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告。

自2022年2月起，這些醫(yī)療器械的制造商（或其授權(quán)代表）開始陸續(xù)收到俄羅斯醫(yī)療器械監(jiān)管局的信函。信中載有關(guān)于不允許違反強(qiáng)制性要求的警告以及確保遵守強(qiáng)制性要求的建議。

強(qiáng)制性要求是指向俄羅斯藥品監(jiān)督局提交臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告。這是因?yàn)榕R床監(jiān)測(cè)報(bào)告必須在獲得注冊(cè)證書次年的2月1日之前提交。

俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2020年10月19日第1113n號(hào)命令附件5載有建議的臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告樣本。不過，建議的樣本適用于已發(fā)現(xiàn)相關(guān)醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件的情況！

如果自產(chǎn)品注冊(cè)以來未報(bào)告過不良事件，則可簡(jiǎn)化此模板。我們建議按照以下結(jié)構(gòu)提交信息。

俄羅斯醫(yī)療器械臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告的結(jié)構(gòu)

1. 醫(yī)療器械制造商（制造商授權(quán)代表）的信息：

1.1) 制造商（授權(quán)代表）的全稱和簡(jiǎn)稱（如有），包括公司名稱、法人實(shí)體的法律形式、 所在地址或個(gè)體經(jīng)營者的姓、名和父稱（如有）、身份證件詳情、居住地址以及法人實(shí) 體或個(gè)體經(jīng)營者（如有）的電話號(hào)碼和電子郵件地址；

1.2) 制造商（授權(quán)代表）的納稅人識(shí)別號(hào)；

1.3) 制造商（授權(quán)代表）的法人實(shí)體成立記錄的主要國家注冊(cè)號(hào)或個(gè)人企業(yè)家的主要國家注冊(cè)號(hào)；

2. 醫(yī)療器械信息

2.1) 注冊(cè)證書上的醫(yī)療器械名稱；

2.2) 醫(yī)療器械注冊(cè)證的編號(hào)和日期；

2.3) 在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械統(tǒng)一登記冊(cè)上的注冊(cè)證號(hào)（如有）；

2.4) 與注冊(cè)證書相符的醫(yī)療器械版本或型號(hào)；

2.5) 潛在使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；

2.6) 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部 2012年6月6日第4n 號(hào)命令批準(zhǔn)的醫(yī)療器械命名法分類的醫(yī)療器械類型代碼和名稱（俄羅斯聯(lián)邦司法部于 2012 年 7 月 9 日注冊(cè)，注冊(cè)號(hào)為 N 24852）；

2.7) 符合醫(yī)療器械命名法的醫(yī)療器械類型代碼和名稱，其維護(hù)規(guī)則由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì) 2015 年 12 月 29 日 N 177 號(hào)決定批準(zhǔn)（如有）；

2.8) 根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2017年2月8日批準(zhǔn)的第145號(hào)《采購領(lǐng)域統(tǒng)一信息系統(tǒng)中國家和市政所需貨物、 工程、服務(wù)目錄的形成和維護(hù)規(guī)則》以及上述目錄的使用規(guī)則，確定國家和市政所需貨物、工程、 服務(wù)目錄的位置;

2.9) 注冊(cè)證書上的醫(yī)療器械制造商名稱；

2.10) 注冊(cè)證上的醫(yī)療器械制造商的國家名稱；

2.11) 注冊(cè)證上的醫(yī)療器械生產(chǎn)地（地址）；

2.12) 根據(jù)注冊(cè)證書，醫(yī)療器械的組成和設(shè)備（如有）及附件清單（如有）；

2.13) 流通中的醫(yī)療器械數(shù)量（注明系列、批號(hào)、出廠編號(hào)）；

2.14) 醫(yī)療儀器的保質(zhì)期（運(yùn)作）；

3. 附加信息：

3.1) 已確定的與醫(yī)療器械有關(guān)的殘余風(fēng)險(xiǎn)清單；

3.2) 醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測(cè)的目的和目標(biāo)；

3.3) 醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測(cè)的概要；

3.4) 報(bào)告期內(nèi)獲得的臨床數(shù)據(jù)；

3.5) 對(duì)報(bào)告期內(nèi)獲得的臨床數(shù)據(jù)的評(píng)估；

3.6) 對(duì)醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測(cè)期間獲得的所有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估；

3.7) 關(guān)于是否有必要調(diào)整醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測(cè)計(jì)劃的結(jié)論；

3.8) 對(duì)醫(yī)療器械的安全性采取糾正措施的必要性（非必要性）的結(jié)論；

3.9) 關(guān)于醫(yī)療器械安全性糾正措施的說明（如有）；

3.10) 關(guān)于醫(yī)療器械臨床安全性和有效性的結(jié)論（理由）；

3.11) 關(guān)于延長醫(yī)療器械安全性和有效性臨床監(jiān)測(cè)周期的必要性（無必要性）的建議；

3.12) 補(bǔ)充意見（如有）。

3.6 和 3.7 中提到的臨床監(jiān)測(cè)應(yīng)根據(jù)計(jì)劃在組織內(nèi)進(jìn)行。計(jì)劃應(yīng)包含以下信息：

臨床監(jiān)測(cè)的目的和目標(biāo)，同時(shí)考慮到現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)、具體特點(diǎn)以及與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因素；

臨床監(jiān)測(cè)計(jì)劃，包括獲取和統(tǒng)計(jì)分析臨床數(shù)據(jù)的方法（手段）、研究對(duì)象的選擇、納入（排除）標(biāo)準(zhǔn)和研究組受試者的最低人數(shù)，以及（如適用）在研究中納入對(duì)比組的必要性。

臨床監(jiān)測(cè)報(bào)告通過 Roszdravnadzor 官方網(wǎng)站上的自動(dòng)信息系統(tǒng)或 Roszdravnadzor 移動(dòng)設(shè)備應(yīng)用程序以電子方式發(fā)送。此外，還可通過聯(lián)邦國家信息系統(tǒng) "國家和市政服務(wù)統(tǒng)一門戶網(wǎng)站（功能）"發(fā)送報(bào)告。如果無法使用互聯(lián)網(wǎng)，也可以用傳統(tǒng)方式發(fā)送報(bào)告：紙質(zhì)報(bào)告。

各組織還應(yīng)任命一名負(fù)責(zé)監(jiān)控醫(yī)療器械安全的官員。其職責(zé)包括

收集信息并將其發(fā)送至俄羅斯聯(lián)邦安全局；

監(jiān)督在 Roszdravnadzor 官方網(wǎng)站上發(fā)布的信息函；

就組織內(nèi)流通的醫(yī)療器械開展信息函中規(guī)定的活動(dòng)。

任何問題請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將幫助您解決與醫(yī)療器械臨床測(cè)試有關(guān)的任何問題。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測(cè)有限公司

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