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歐亞聯(lián)盟-俄羅斯醫(yī)療器械的保質(zhì)期其確認(rèn)的特殊性

影響醫(yī)療器械質(zhì)量、安全性和有效性的主要操作特征之一是申報保質(zhì)期。

醫(yī)療器械的申報保質(zhì)期是指產(chǎn)品被認(rèn)為不適合其預(yù)期用途的期限。因此，在此期間，醫(yī)療器械必須在技術(shù)和操作文件規(guī)定的范圍內(nèi)保持其特性。

同時，應(yīng)該注意的是，"申報保質(zhì)期 "和 "保修期 "這兩個概念一般不是同義詞。例如，對于可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，通常情況下，申報的保質(zhì)期會大大超過保修期，但只有在保修期內(nèi)，消費者才有權(quán)就發(fā)現(xiàn)的缺陷向制造商（供應(yīng)商）提出索賠。

同時，對于絕大多數(shù)以無菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療器械來說，標(biāo)明的保質(zhì)期和保修期是一致的。

在這方面，規(guī)定的保質(zhì)期對于以無菌形式供應(yīng)的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療器械（繃帶、鞋套、手套等）尤為重要。同時，在醫(yī)療器械的國家注冊過程中，目前只有無菌醫(yī)療器械才必須提供確認(rèn)申報保質(zhì)期的文件。

還有必要區(qū)分醫(yī)療器械的使用壽命和保質(zhì)期這兩個概念！

醫(yī)療器械的使用壽命是指制造商（執(zhí)行者）承諾向消費者提供按預(yù)期目的使用貨物（產(chǎn)品）的可能性并對因其過失造成的重大缺陷承擔(dān)責(zé)任的期限（《消費者權(quán)益保護法》第 5 條第 1 款）。

制造商有義務(wù)確定耐用品的使用壽命，包括部件（零件、單元、組件）的使用壽命，這些物品在使用一段時間后可能會對消費者的生命和健康構(gòu)成威脅，對其財產(chǎn)或環(huán)境造成損害。

在絕大多數(shù)情況下，確認(rèn)醫(yī)療器械保質(zhì)期的過程至少應(yīng)包括以下幾個階段：

確定在指定保質(zhì)期內(nèi)需要保持的特性。最理想的情況是，新生產(chǎn)的醫(yī)療器械與在規(guī)定保質(zhì)期內(nèi)儲存的醫(yī)療器械沒有任何區(qū)別。如果制造商將核查范圍縮小到某些參數(shù)（如無菌性、抗拉強度），則必須以強制方式說明將這些參數(shù)排除在核查范圍之外的理由。

選擇醫(yī)療器械樣品，用于核查申報的保質(zhì)期，并在技術(shù)和操作文件規(guī)定的受控條件下將其儲存在仲裁儲存?zhèn)}庫中。所需的樣品數(shù)量由檢測所需數(shù)量乘以申報的保質(zhì)期計算得出。例如，如果規(guī)定的保質(zhì)期為 5 年，需要 5 個樣品進行檢測，則必須收集至少 25 個樣品進行儲存（每年檢測 5 個樣品）。

在產(chǎn)品儲存到規(guī)定的保質(zhì)期后對其進行檢測。檢測一般每年進行一次。如果產(chǎn)品未通過檢測，則申報的保質(zhì)期不得超過最后一次檢測時未偏離標(biāo)準(zhǔn)值的保質(zhì)期。也就是說，如果產(chǎn)品在儲存 3 年后沒有出現(xiàn)任何偏差，但在第 4 年時沒有達到任何特征，那么產(chǎn)品的申報保質(zhì)期就不能超過 3 年。

在上述階段中，醫(yī)療器械在仲裁儲存?zhèn)}庫的儲存階段引起的問題最多。許多制造商宣布產(chǎn)品的保質(zhì)期最長為 5 年。這意味著要確認(rèn)這一期限，必須將產(chǎn)品儲存 5 年！這就使醫(yī)療器械的總注冊期至少增加了 6 年。有幾種方法可以解決這個問題。讓我們逐一詳談。

根據(jù)技術(shù)和操作文件的規(guī)定，選擇醫(yī)療器械樣品進行申報保質(zhì)期測試，并在受控條件下儲存在仲裁儲存?zhèn)}庫。

所需樣品數(shù)量的計算方法是：檢驗所需數(shù)量乘以申報保質(zhì)期。例如，如果聲明的保質(zhì)期為 5 年，需要 5 個樣品進行檢測，則必須收集至少 25 個樣品進行儲存（每年檢測 5 個樣品）。

在產(chǎn)品儲存到規(guī)定的保質(zhì)期后對其進行檢測。檢測一般每年進行一次。如果產(chǎn)品未通過檢測，則申報的保質(zhì)期不得超過最后一次檢測時未偏離標(biāo)準(zhǔn)值的保質(zhì)期。也就是說，如果產(chǎn)品在儲存 3 年后沒有出現(xiàn)任何偏差，但在第 4 年時沒有達到任何特征，那么產(chǎn)品的申報保質(zhì)期就不能超過 3 年。

在上述階段中，醫(yī)療器械在仲裁儲存?zhèn)}庫的儲存階段引起的問題最多。許多制造商宣布產(chǎn)品的保質(zhì)期最長為 5 年。這意味著要確認(rèn)這一期限，必須將產(chǎn)品儲存 5 年！這就使醫(yī)療器械的總注冊期至少增加了 6 年。有幾種方法可以解決這個問題。讓我們逐一詳談。最初宣布保質(zhì)期等于 1 年，然后根據(jù)醫(yī)療器械樣品的檢測結(jié)果每年增加 1 年，直到制造商達到所要求的期限?？紤]到醫(yī)療器械的開發(fā)周期很少少于一年，對制造商來說，確認(rèn)申報的 1 年保質(zhì)期不成問題。這種方法的優(yōu)點是成本相對較低。測試的絕對透明度也是一大優(yōu)勢。測試是實時進行的，產(chǎn)品儲存在受控條件下，無需證明與測試有關(guān)的任何要點。缺點是測試時間長，需要每年進行一次，直到規(guī)定的有效期為止。

在氣候箱中進行加速老化試驗。氣候箱可將醫(yī)療器械樣品置于特定的溫度和濕度條件下，在較短的時間內(nèi)模擬較長的老化期。通常，在氣候箱中存放 2-4 周相當(dāng)于實際存放 1 年。

這種方法需要一種測試方法，必須根據(jù)這種方法進行測試。對于某些醫(yī)療器械，已經(jīng)制定了這樣的方法。例如，GOST R 57402-2017《醫(yī)用手套。保質(zhì)期的確定 "就規(guī)定了這種方法。對于大多數(shù)其他產(chǎn)品，制造商有必要制定一種方法。

因此，該方法的優(yōu)點是獲得結(jié)果的時間相對較快--在 5 個月內(nèi)確認(rèn)申報的 5 年保質(zhì)期。不過，該方法也有很多缺點和局限性：

- 測試成本高（需要支付長達 5 個月的氣候室租金）；- 對某些醫(yī)療器械來說，模擬加速試驗的時限有限制（手套不超過 3 年）；

- 對于大多數(shù)產(chǎn)品，需要制定測試方法并證明其正確性（如果沒有經(jīng)批準(zhǔn)的方法）。

確認(rèn)新產(chǎn)品所使用的包裝系統(tǒng)、材料和基本操作原理等同于先前已確認(rèn)保質(zhì)期的產(chǎn)品。例如，如果生產(chǎn)商先前已確認(rèn)了?？寺椎纳陥蟊Ｙ|(zhì)期，那么只要產(chǎn)品的材料相似，包裝相同（材料、方法、包裝設(shè)備、包裝參數(shù)等），就可以用獲得的檢測結(jié)果來確認(rèn)婦科鏟的申報保質(zhì)期。

該方法的優(yōu)點是可在最短時間內(nèi)獲得結(jié)果（無需實際測試）。還可以大大降低確認(rèn)保質(zhì)期的成本。缺點是需要確認(rèn)產(chǎn)品和包裝系統(tǒng)的等同性--在某些情況下，注冊機構(gòu)的專家可能不同意等同性的理由，需要進行現(xiàn)場測試。

驗證方法的選擇取決于許多因素：有效期本身、醫(yī)療產(chǎn)品、包裝系統(tǒng)、測試預(yù)算，以及制造商是否有已驗證有效期的類似產(chǎn)品。在選擇和規(guī)劃最佳驗證方法時，應(yīng)考慮所有這些因素。

申報保質(zhì)期的驗證結(jié)果通常以協(xié)議的形式記錄下來，并可納入包裝驗證協(xié)議中。這是因為，除其他事項外，驗證過程應(yīng)確認(rèn)包裝在申報保質(zhì)期內(nèi)保持醫(yī)療器械特性的能力。

我們的專家隨時準(zhǔn)備就與申報保質(zhì)期驗證相關(guān)的所有問題為您提供建議，選擇最佳的驗證方法，并根據(jù)監(jiān)管文件、檢測實驗室和注冊機構(gòu)（Roszdravnadzor）規(guī)定的要求制定驗證方案。

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