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貓狗俄羅斯獸藥認(rèn)證

?獸藥認(rèn)證
包括獸藥在內(nèi)的所有醫(yī)藥產(chǎn)品都可能造成潛在危害，因此在投放俄羅斯市場(chǎng)前都必須經(jīng)過嚴(yán)格的合格性預(yù)評(píng)估。獸藥產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證是強(qiáng)制性的。

現(xiàn)行要求

獸藥被納入俄羅斯聯(lián)邦 2009 年 12 月 1 日第 982 號(hào)俄羅斯法規(guī)PP RF中，這意味著GOST認(rèn)證或聲明在俄羅斯國(guó)家GOST R系統(tǒng)中進(jìn)行。 在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)部，目前還沒有統(tǒng)一的監(jiān)管法規(guī)文件來確定根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟 TR CU評(píng)估醫(yī)藥產(chǎn)品符合性的必要性。

接受檢查的醫(yī)藥產(chǎn)品
根據(jù)上述俄羅斯法規(guī)PP RF，獸用銳毒素和疫苗必須接受強(qiáng)制性GOST認(rèn)證。列入統(tǒng)一清單的所有其他獸藥產(chǎn)品均須GOST-R符合性聲明。

這些產(chǎn)品包括

血清
使用基因工程產(chǎn)生的制劑和血液成分；
過敏原
噬菌體
營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基和診斷制劑；
儀器、裝置和附件。

值得注意的是，除營(yíng)養(yǎng)介質(zhì)外，上述清單中的所有物品以前都必須經(jīng)過GOST認(rèn)證，但后來這些物品的合格形式被GOST聲明所取代。在注冊(cè)登記了強(qiáng)制性的GOST R符合性聲明后，如果申請(qǐng)人愿意，也可以申請(qǐng)自愿行GOST R認(rèn)證。

GOST R認(rèn)證的特殊性

俄羅斯GOST R認(rèn)證分為強(qiáng)制性和自愿性認(rèn)證體系僅在俄羅斯境內(nèi)運(yùn)行，因此在其框架內(nèi)簽發(fā)的GOST證書僅在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)具有法律效力。GOST證書的最長(zhǎng)有效期為 3 年，3 年后必須重新進(jìn)行GOST認(rèn)證程序。

獸藥GOST證書注冊(cè)登記要求文件
獸藥要以GOST證書或GOST聲明的形式確認(rèn)符合性，申請(qǐng)人必須向俄羅斯認(rèn)證中心的專家提交以下文件：

既定樣品的申請(qǐng)；
聯(lián)邦稅務(wù)局關(guān)于分配 OGRN 和 TIN 的證書副本；
章程；
制劑說明、成分、用途；
配方；
使用說明；
進(jìn)口產(chǎn)品的進(jìn)口授權(quán)文件；
護(hù)照或配方等。
這份清單在大多數(shù)情況下都是強(qiáng)制性的，但要確定您的情況到底需要哪些數(shù)據(jù)認(rèn)證中心的專家將為您提供幫助。

認(rèn)證規(guī)則
在任何認(rèn)證過程中--無論是強(qiáng)制性還是自愿性的質(zhì)量確認(rèn)形式--都必須在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)樣品/制劑樣品進(jìn)行檢測(cè)。可以根據(jù)申請(qǐng)人自己的證據(jù)進(jìn)行申報(bào)。如果測(cè)試結(jié)果呈陽(yáng)性，則測(cè)試報(bào)告將授權(quán)專家得出可以簽發(fā)認(rèn)證文件的結(jié)論。

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