亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

歐亞聯(lián)盟EAEU醫(yī)療器械的審查和注冊程序

Процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия

在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（以下簡稱 "聯(lián)盟"）境內(nèi)流通的醫(yī)療器械的注冊按照《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊和鑒定規(guī)則》規(guī)定的程序進(jìn)行。

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟（以下簡稱 "聯(lián)盟"）境內(nèi)流通的醫(yī)療器械按照《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊和鑒定規(guī)則》規(guī)定的程序進(jìn)行注冊。

Регистрация медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Евразийского экономического союза (далее – Союз), осуществляется в порядке, установленном Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

關(guān)于歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟內(nèi)醫(yī)療器械（醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備）流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)議》第4條第11款規(guī)定了不需要在聯(lián)盟內(nèi)注冊醫(yī)療器械的情況。

Случаи, когда регистрация медицинских изделий в рамках Союза не требуется, определены пунктом 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза в рамках Евразийского экономического союза

注冊申請人可以是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國居民的制造商或其授權(quán)代表，后者也必須是歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟成員國居民。

Заявителем при регистрации может быть производитель, являющийся резидентом государства-члена Союза, или его уполномоченный представитель, который также должен быть резидентом государства-члена Союза

醫(yī)療器械注冊可由申請人選擇在一個(gè)或多個(gè)聯(lián)盟成員國進(jìn)行；

Регистрация медицинского изделия по выбору заявителя может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах Союза

醫(yī)療器械的注冊和檢查費(fèi)用應(yīng)由申請人根據(jù)聯(lián)盟成員國的法律承擔(dān)；

Расходы на регистрацию и экспертизу медицинского изделия несет заявитель в соответствии с законодательством государства-члена Союза

確認(rèn)醫(yī)療器械注冊事實(shí)的文件是注冊證書，該證書無限期頒發(fā)，在歐盟內(nèi)有效。

Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, которое выдается бессрочно и действует в рамках Союза

注冊程序分為兩個(gè)階段

Процедура проходит в 2 этапа

第 1 步 

1 ЭТАП1 ЭТАП 

準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊所需文件清單

Подготовка перечня документов, необходимых для регистрации медицинских изделий

I STEP

醫(yī)療器械注冊和審查期間的注冊檔案文件清單取決于醫(yī)療器械的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)等級

根據(jù)《醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險(xiǎn)分類規(guī)則》，醫(yī)療器械按潛在使用風(fēng)險(xiǎn)程度細(xì)分為 4 個(gè)等級

確定潛在使用風(fēng)險(xiǎn)等級

醫(yī)療器械

根據(jù)聯(lián)盟醫(yī)療器械命名法所包含的醫(yī)療器械類型，確定在一個(gè)注冊證書中是否可以包含屬于一種類型醫(yī)療器械的若干醫(yī)療器械修改。

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟使用的醫(yī)療器械命名法，在一份注冊證中列入屬于一類醫(yī)療器械的若干改型的標(biāo)準(zhǔn)由歐亞經(jīng)濟(jì)委員會確定。

第2步

2 ETAP2 ETAP 

對醫(yī)療器械進(jìn)行注冊和專家檢查；

Проведение регистрации и экспертизы медицинского изделия

II STEP

申請人應(yīng)向參照國授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）提交以下文件：

醫(yī)療器械專家審查和注冊申請書（以下簡稱申請書）；

注冊檔案；

在參照國支付醫(yī)療器械專家檢查和注冊費(fèi)用的確認(rèn)文件副本

文件

下載醫(yī)療器械專家檢查申請表

下載醫(yī)療器械注冊申請表

參照國授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）檢查申請和注冊檔案中信息的完整性和可靠性，決定啟動醫(yī)療器械注冊和審查程序，并將申請和注冊檔案存入其信息系統(tǒng)。

5

自收到醫(yī)療器械專家審查和注冊申請及注冊檔案之日起的最長期限

申請人在檢查申請和注冊材料中信息的完整性和準(zhǔn)確性時(shí)消除授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）確定的備注 

30

程序的最長期限為自相關(guān)通知書存入?yún)⒄諊跈?quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）信息系統(tǒng)之日起30個(gè)工作日，方式包括將通知書交申請人本人收訖，或通過掛號信寄送通知書并要求回執(zhí)，或通過電信渠道以電子方式傳送通知書，或以電子簽名的電子文件形式傳送通知書。

參考國授權(quán)機(jī)構(gòu)（專家組織）決定啟動醫(yī)療器械檔案的審查和注冊程序 

3

從提交符合本條例要求的申請和注冊檔案之日起，程序的最長期限為3個(gè)工作日。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機(jī)微信：18621862553