"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
歐亞聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊所需文件清單
Определение перечня документов, необходимых для регистрации медицинского изделия
醫(yī)療器械注冊和檢查的注冊檔案文件清單取決于醫(yī)療器械的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)等級
Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия
潛在應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)等級的選擇
Выбор класса потенциального риска применения
1
確定注冊檔案文件清單
Определение перечня документов регистрационного досье
2
在執(zhí)行醫(yī)療器械審查和注冊程序時(shí),要選擇向歐盟成員國授權(quán)機(jī)構(gòu)提交的必要文件,請從列表中選擇醫(yī)療器械的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)類別,必要時(shí)設(shè)置參數(shù) "體外診斷醫(yī)療器械",然后按 "選擇 "按鈕。
Для подбора документов, необходимых для представления в уполномоченные органы государств-членов Союза при выполнении процедуры экспертизы и регистрации медицинского изделия, выберите из списка класс потенциального риска применения медицинского изделия, при необходимости установите параметр ?Медицинское изделие для диагностики in vitro? и нажмите кнопку ?Подобрать?
確定醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險(xiǎn)等級
Определение класса потенциального риска применения медицинского изделия
1 - 低度
2a - 中等
2b - 高
3 - 最高
體外診斷醫(yī)療器械
Медицинское изделие для диагностики in vitro
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司
公司地址:上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室
聯(lián)系我們:上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國代表處
電話:021-36411223 36411293
郵件:eac@cu-tr.org
手機(jī)微信:18621862553

歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services