"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團"
確定烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證程序-烏茲別克斯坦衛(wèi)生部命令批準(zhǔn)藥品認(rèn)證規(guī)則（第3386號 2022年9月12日）
根據(jù)烏茲別克斯坦規(guī)則
藥品認(rèn)證工作由經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)組織實施；
藥品認(rèn)證在國家注冊后進(jìn)行；
在沒有國際標(biāo)準(zhǔn)、GOST、組織標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)、國家藥典、藥典條款（以下簡稱 "標(biāo)準(zhǔn)"）的情況下，認(rèn)證測試的相關(guān)準(zhǔn)則，認(rèn)證機構(gòu)以藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的質(zhì)量和安全指標(biāo)為指導(dǎo)；
在烏茲別克斯坦國內(nèi)沒有進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)的情況下，根據(jù)類似藥品的要求進(jìn)行認(rèn)證測試；
如果烏茲別克斯坦沒有檢測中心（實驗室）對從國外進(jìn)口的藥品進(jìn)行檢測，則通過產(chǎn)品鑒定進(jìn)行認(rèn)證；
無論烏茲別克斯坦認(rèn)證結(jié)果如何，申請人都應(yīng)支付烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證費用。
為進(jìn)行烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證，申請人通過 SCC 的 "單一窗口 "系統(tǒng)向認(rèn)證機構(gòu)發(fā)送電子申請和必要文件。
申請必須說明
產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品制造商和生產(chǎn)國；
藥品劑量
包裝信息；
系列；
有效期；
數(shù)量；
烏茲別克斯坦共和國對外經(jīng)濟活動商品名稱代碼。
根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)國-生產(chǎn)商（國產(chǎn)或進(jìn)口），申請時應(yīng)附上相關(guān)文件。
收到申請后，烏茲別克斯坦認(rèn)證機構(gòu)將在 2 天內(nèi)做出以下兩種決定之一：
進(jìn)行烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證（在這種情況下，將與申請人簽訂合同并提供付款發(fā)票）；
拒絕認(rèn)證，并提供確鑿的結(jié)論。
在以下情況下拒絕烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證：
申請資料不完整，以及缺少所有必要的附件；
提交的藥品未經(jīng)國家注冊；
發(fā)現(xiàn)偽造藥品的事實。
收集到的有關(guān)烏茲別克斯坦認(rèn)證結(jié)果的文件將移交給未參與認(rèn)證過程的員工（技術(shù)委員會）。收到認(rèn)證結(jié)果的員工（技術(shù)委員會）在 1 天內(nèi)做出簽發(fā)或拒絕簽發(fā)烏茲別克斯坦藥品注冊合格證的決定。
拒絕簽發(fā)藥品注冊證書的理由是實驗室檢測結(jié)果為陰性。
如果拒絕為進(jìn)口藥品頒發(fā)烏茲別克斯坦藥品證書，烏茲別克斯坦認(rèn)證機構(gòu)將向 SCC、投資部下屬的技術(shù)監(jiān)管局和衛(wèi)生部下屬的制藥業(yè)發(fā)展局發(fā)出通知。
決定簽發(fā)烏茲別克斯坦藥品合格證書后，應(yīng)在2 天內(nèi)簽發(fā)藥品注冊合格證書。
烏茲別克斯坦藥品合格證書應(yīng)以國家語言或雙方商定的其他語言的電子形式簽發(fā)，并由認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)人的 EDS 認(rèn)證。同日，技術(shù)監(jiān)管局將該藥品注冊證書登記在國家認(rèn)證系統(tǒng)的國家登記冊中。
在簽發(fā)烏茲別克斯坦藥品注冊合格證書時，認(rèn)證機構(gòu)與證書所有者之間應(yīng)簽訂烏茲別克斯坦藥品合格證書使用協(xié)議。協(xié)議應(yīng)明確規(guī)定合格標(biāo)志的使用條件、證書持有者違反條件的責(zé)任以及檢查控制的條件。
在烏茲別克斯坦藥品注冊證書有效期內(nèi)，合格證書持有者可在廣告和信息資料中使用合格標(biāo)志。
頒發(fā)批量生產(chǎn)藥品合格證的認(rèn)證機構(gòu)每年至少進(jìn)行一次不超過 30 天的檢查控制（根據(jù)機構(gòu)負(fù)責(zé)人的命令），以確認(rèn)認(rèn)證產(chǎn)品是否符合要求。
檢查控制應(yīng)根據(jù)計劃進(jìn)行，計劃應(yīng)明確規(guī)定控制的內(nèi)容、范圍、目標(biāo)和對象。
在檢查過程中，應(yīng)在生產(chǎn)商代表的參與下，對藥品生產(chǎn)商的倉庫和銷售點進(jìn)行鑒定和抽樣檢查。
終止合格證的理由
制造商提出書面申請；
檢測結(jié)果顯示藥品不符合要求；
產(chǎn)品生產(chǎn)地發(fā)生變化；
變更確認(rèn)藥品符合性所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；
未在規(guī)定期限內(nèi)消除對檢查控制結(jié)果的意見。
如果烏茲別克斯坦藥品注冊合格證被暫?；蚪K止，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在三天內(nèi)向 SCC 和技術(shù)監(jiān)管局發(fā)出通知。
對于烏茲別克斯坦藥品注冊認(rèn)證的過程和結(jié)果，可向衛(wèi)生部下屬的技術(shù)監(jiān)管局、衛(wèi)生部下屬的制藥工業(yè)發(fā)展局或法院提出申訴。
《規(guī)則》附有烏茲別克斯坦藥品認(rèn)證方案和其他必要文件的樣本。
該文件以國家語言發(fā)布在國家立法數(shù)據(jù)庫中，并于 2022 年 9 月 12 日生效。
索比爾-努爾別迪耶夫
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