亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

歐亞聯(lián)盟及俄羅斯對醫(yī)藥產(chǎn)品制造商的要求 

Требования, предъявляемые к производителям лекарственных средств 

俄羅斯及歐亞聯(lián)盟對生產(chǎn)商在生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)品時，必須確保產(chǎn)品符合其預期用途、注冊檔案和（或）臨床試驗方案的要求，并最大限度地降低與醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和療效有關的患者風險。

Производитель должен производить лекарственные средства таким образом, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, требованиям регистрационного досье и (или) протоколу клинического исследования и минимизировать риск для пациентов, связанный с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств.

俄羅斯及歐亞聯(lián)盟為了最大限度地降低與藥品安全、質(zhì)量和療效有關的對患者的風險，應建立一個全面發(fā)展和正常運行的藥品質(zhì)量體系，包括良好生產(chǎn)規(guī)范和質(zhì)量風險管理。該系統(tǒng)應記錄在案，并對其有效性進行監(jiān)控。藥品質(zhì)量體系的所有要素都應配備合格人員，并提供必要和適當?shù)膱鏊?、設備和設施。

Для минимизации риска для пациентов, связанного с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных средств, должна быть создана всесторонне разработанная и правильно функционирующая фармацевтическая система качества, включающая в себя надлежащую производственную практику и управление рисками для качества. Эта система должна быть оформлена документально, а ее эффективность – проконтролирована. Все элементы фармацевтической системы качества должны быть укомплектованы квалифицированным персоналом, обеспечены необходимыми и надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

俄羅斯及歐亞聯(lián)盟良好生產(chǎn)規(guī)范的基本要求包括：

Основные требования надлежащей производственной практики: 

必須對所有生產(chǎn)過程進行定義，根據(jù)經(jīng)驗對其進行體系審查，并確認其能夠始終如一地生產(chǎn)出符合規(guī)格要求質(zhì)量的藥品；

все производственные процессы должны определяться, систематически пересматриваться с учетом накопленного опыта и подтверждать способность постоянно производить лекарственные препараты требуемого качества в соответствии со спецификациями;

生產(chǎn)工藝的關鍵階段和重大工藝變更必須經(jīng)過驗證；

критические стадии производственного процесса и существенные изменения процесса должны пройти валидацию;

必須具備滿足歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的所有必要條件，包括具備 ：

должны быть обеспечены все необходимые условия для выполнения требований правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, включая наличие: 

- 經(jīng)過適當培訓并具備必要資格的人員；

надлежащим образом обученного персонала, имеющего необходимую квалификацию;

- 適當?shù)膱鏊蛥^(qū)域

соответствующих помещений и площадей;

- 適當?shù)脑O備和服務

соответствующих оборудования и обслуживания;

- 適當?shù)牟牧?、容器和標簽?/span>

соответствующих материалов, контейнеров и этикеток;

- 符合藥品質(zhì)量體系的經(jīng)批準的程序和說明；

утвержденных процедур и инструкций в соответствии с фармацевтической системой качества;

- 適當?shù)膬Υ婧瓦\輸條件；

соответствующих условий хранения и транспортирования;

說明和程序必須清晰明確，并具體適用于現(xiàn)有產(chǎn)品； 

инструкции и процедуры должны быть изложены в письменной форме ясно и недвусмысленно, они должны быть конкретно применимы к имеющимся в наличии средствам; 

應嚴格遵守程序，并對員工進行正確遵守程序的培訓；

процедуры должны точно соблюдаться, и персонал должен быть обучен правильному их выполнению;

在生產(chǎn)過程中，應進行記錄（手寫和/或技術記錄），以證明實際執(zhí)行了既定方 法和指示所要求的步驟，以及產(chǎn)品的數(shù)量和質(zhì)量符合既定標準；

в процессе производства следует составлять записи (рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение этапов, предусмотренных установленными методиками и инструкциями, а также то, что количество и качество продукции соответствуют установленным нормам;

任何重大偏差均應完整記錄并進行調(diào)查，以確定偏差的原因，并采取適當?shù)募m正和預防措施；

любые существенные отклонения должны быть полностью оформлены документально и расследованы с целью определения причины отклонения и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий;  

必須以易于理解和查閱的形式保留與該系列有關的記錄（如系列檔案），包括履約文件，以便追溯該系列的完整歷史； 

в понятной и доступной форме должны сохраняться записи, относящиеся к серии (например, в досье на серию), включая документацию по реализации, которые позволяют проследить полную историю серии; 

產(chǎn)品的批發(fā)分銷應盡量減少質(zhì)量風險，并考慮到歐亞經(jīng)濟委員會批準的良好分銷做法規(guī)則；

при оптовой реализации продукции необходимо свести к минимуму риски для ее качества и учитывать правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждаемые Евразийской экономической комиссией;

應建立從銷售或供應中召回任何系列產(chǎn)品的制度；

должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

考慮對已交付產(chǎn)品的索賠，調(diào)查缺陷原因，對不合格產(chǎn)品采取適當措施，并防止此類情況發(fā)生。

должны рассматриваться претензии на поставленную продукцию, расследоваться причины дефектов и приниматься соответствующие меры как в отношении недоброкачественной продукции, так и для предотвращения подобных случаев.

質(zhì)量風險管理是對藥品質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審查的系統(tǒng)化過程。

Управление рисками для качества является систематизированным процессом оценки, контроля, передачи информации, а также обзора рисков для качества лекарственного препарата.

質(zhì)量風險管理的原則：

Принципы управления рисками для качества:

質(zhì)量風險評估應基于科學知識和工藝經(jīng)驗，并最終與患者保護相關；

оценка рисков для качества должна основываться на научных знаниях, опыте работы в отношении процесса и в конечном счете должна быть связана с защитой пациента;

質(zhì)量風險管理過程的工作范圍、正規(guī)化程度和文件記錄應與風險程度相適應。

масштаб работ, степень формализации и документального оформления процесса управления рисками для качества должны соответствовать уровню риска.

海關聯(lián)盟EAC認證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機微信：18621862553