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歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟藥品注冊EAEU GMP認(rèn)證過渡期延長--在2024年底前可提交EAEU GMP證書

在2024年12月31日之前，生產(chǎn)商將有足夠的時間按照歐亞聯(lián)盟格式更新其EAEU GMP證書，并計劃獲得新歐亞聯(lián)盟EAEU GMP證書的時間。

2021年4月26日生產(chǎn)商在歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟注冊醫(yī)藥產(chǎn)品時，可提供本國文件確認(rèn)符合GMP要求，直至其到期日。該決定由歐亞經(jīng)濟委員會理事會做出。

歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟各國申請獲得國家GMP證書的截止日期為2021年12月31日。因此，從2022年起，歐亞聯(lián)盟所有國家將根據(jù)對生產(chǎn)設(shè)施的檢查結(jié)果，按照《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟良好生產(chǎn)規(guī)范規(guī)則》頒發(fā) 歐亞聯(lián)盟GMP合格證書。

鑒于GMP證書的有效期為三年，制造商在2024年12月31日之前將有足夠的時間按照歐亞聯(lián)盟格式更新其GMP合格證書，并計劃好獲得新歐亞聯(lián)盟GMP證書的時間。

此外，歐共體理事會還決定從2023年1月1日起，在為出口藥品頒發(fā)GMP證書時改用歐亞聯(lián)盟格式的EAEU GMP證書。

歐共體理事會的決定允許符合歐亞聯(lián)盟EAEU規(guī)則的醫(yī)藥產(chǎn)品提交簡化格式的注冊檔案，條件是這些產(chǎn)品僅在一個聯(lián)盟國家境內(nèi)流通。在這種情況下，制造商可以提交一份包含以本國語言編寫的前三個模塊的檔案。如果生產(chǎn)商擁有形成這些模塊所需的文件，則應(yīng)提交此類醫(yī)藥產(chǎn)品的第4和第5模塊。

對醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書的格式進(jìn)行了修改，以便在醫(yī)藥產(chǎn)品制劑中標(biāo)明 "散裝"（未使用消 費者包裝的產(chǎn)品）。藥品注冊證書的這一修改將允許歐亞聯(lián)盟的制藥公司在不完整的生產(chǎn)周期內(nèi)將醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口到歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟境內(nèi)進(jìn)行后續(xù)包裝。

簡介

歐亞聯(lián)盟藥品注冊檔案由5個模塊組成，稱為 "通用技術(shù)文件格式 (CTD)"。模塊 1 包含管理文件，模塊3包含有關(guān)藥品質(zhì)量的文件。模塊4和模塊5包含藥品研究報告，模塊2包含基于模塊4和模塊5研究結(jié)果的審查和分析。

法規(guī)原文： https://www.alta.ru/ts_news/80927/

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司

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