"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯醫(yī)療器械的注冊(cè)和認(rèn)證
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局根據(jù)安全和質(zhì)量原則，提高了對(duì)醫(yī)療和制藥業(yè)產(chǎn)品以及藥品的要求。
俄羅斯醫(yī)療器械的注冊(cè)和認(rèn)證
根據(jù)俄羅斯法律，所有在俄羅斯生產(chǎn)或進(jìn)口用于銷售或流通的醫(yī)療器械和藥品都必須經(jīng)過強(qiáng)制性認(rèn)證，并出具符合性聲明。
符合性聲明是在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)注冊(cè)和登記醫(yī)療器械的強(qiáng)制性文件。
聲明與注冊(cè)證書的主要區(qū)別
由監(jiān)管機(jī)構(gòu)確定的醫(yī)療器械分類器，要獲得注冊(cè)必須通過所有實(shí)驗(yàn)室、臨床、毒理學(xué)、技術(shù)測(cè)試。強(qiáng)制性分析是由監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的安全和質(zhì)量分析。
符合性聲明由關(guān)稅同盟或俄羅斯聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。研究旨在分析認(rèn)證產(chǎn)品的主要申報(bào)特性。例如，在認(rèn)證程序中，用于器械消毒的耐熱柜必須具有防火和耐火特性。
哪些醫(yī)療器械需要符合性聲明
醫(yī)療設(shè)備；
醫(yī)療器械（注射器、手術(shù)刀、玻璃容器等）；
藥物制劑、維生素
橡膠和乳膠制成的耗材；
醫(yī)療家具。
俄羅斯醫(yī)療器械的認(rèn)證機(jī)構(gòu)
醫(yī)療器械的注冊(cè)和認(rèn)證具有鮮明的特點(diǎn)。要獲得注冊(cè)證書（RI），所有與人體健康有關(guān)的產(chǎn)品都必須無害。聯(lián)邦衛(wèi)生監(jiān)督局負(fù)責(zé)向通過法規(guī)規(guī)定的所有測(cè)試和研究的產(chǎn)品頒發(fā)注冊(cè)證書。
獲得注冊(cè)證書的程序包括幾個(gè)階段，需要時(shí)間、資金、經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。醫(yī)療器械成功注冊(cè)的決定性因素是與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的互動(dòng)。在莫斯科，我們專家提供法律咨詢支持服務(wù)。我們的專家在醫(yī)學(xué)、化學(xué)和法律方面的長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)為客戶節(jié)省了資源。醫(yī)療器械的注冊(cè)和認(rèn)證順利進(jìn)行。
俄羅斯醫(yī)療器械認(rèn)證包括哪些程序
收集和分析法規(guī)和技術(shù)文件；
進(jìn)行與申報(bào)特性相應(yīng)的測(cè)試；
收集測(cè)試成功的證據(jù)；
發(fā)布認(rèn)證聲明。
截至 2019 年，監(jiān)管部門尚未就醫(yī)療器械的概念做出明確規(guī)定。因此，制造商和授權(quán)代表在實(shí)踐中幾乎總是在 IMN 注冊(cè)或認(rèn)證方面遇到困難。
通常情況下，在這種情況下，可以通過正式上訴向俄聯(lián)邦醫(yī)療器械監(jiān)督局（Roszdravnadzor）申請(qǐng)澄清。我們專家將協(xié)助起草致監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信函，并制定進(jìn)一步的流程算法。
如何開始認(rèn)證
首先要向授權(quán)機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)，并提供法人或個(gè)體企業(yè)家的相關(guān)信息。必須收集
所有測(cè)試報(bào)告；
原材料證書；
對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，需要提供交貨文件。
合格聲明包含以下信息
收到聲明的法人實(shí)體或個(gè)體企業(yè)家的名稱；
負(fù)責(zé)人資料（全名、職務(wù)）；
產(chǎn)品數(shù)據(jù)（名稱、品牌、序列號(hào)）；
制造商信息（生產(chǎn)國(guó)、產(chǎn)品名稱）；
產(chǎn)品符合的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；
發(fā)布聲明所依據(jù)的文件。包括：檢測(cè)報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室名稱等）；
符合性聲明的簽發(fā)日期和有效期。
符合性聲明的特殊性在于聲明產(chǎn)品的安全性能。該文件只有在產(chǎn)品被俄羅斯國(guó)家登記總局登記后才具有法律效力。
眾所周知的熟悉信息并不能保證醫(yī)療器械的注冊(cè)和認(rèn)證不被延誤。我們的專家們憑借多年的成功經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)調(diào)因人而異的方法。
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