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俄羅斯醫(yī)療器械注冊法規(guī)第1416號法令

俄羅斯醫(yī)療器械注冊是俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的一項(xiàng)強(qiáng)制性認(rèn)證程序。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序的主要目的是協(xié)調(diào)和批準(zhǔn)安全優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)入國內(nèi)市場。這些產(chǎn)品包括：各種醫(yī)療器械、設(shè)備、儀器、藥劑、藥品和醫(yī)療用途設(shè)備。

為了進(jìn)一步了解俄羅斯法律第1416號醫(yī)療器械注冊的基本規(guī)則，我們建議您詳細(xì)閱讀文章中提供的信息。

辦理手續(xù)前應(yīng)做哪些準(zhǔn)備？

醫(yī)療器械注冊的基本規(guī)則俄羅斯第1416號法令

俄羅斯醫(yī)療器械正式注冊的必要服務(wù)

在正式注冊之前，您需要聯(lián)系各種專業(yè)公司。俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書由我們公司協(xié)助。我們將為您提供所有必要的服務(wù)，幫助您注冊醫(yī)療設(shè)備/藥品/器械。

那么，我們公司將提供哪些俄羅斯醫(yī)療器械注冊服務(wù)呢？
1. 我們將對任何醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)測試。
2. 我們將進(jìn)行毒理學(xué)研究。(適用于與人體接觸的設(shè)備/藥品/儀器）。
3. 我們將批準(zhǔn)測量儀器的類型。(提供符合俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)規(guī)定的單一測量）。
4. 我們將在臨床過程中對設(shè)備進(jìn)行測試。任何醫(yī)療器械都要進(jìn)行類似操作。

莫斯科和全俄醫(yī)療器械注冊基本規(guī)則俄羅斯第1416號法令

根據(jù)第 38 條，俄羅斯聯(lián)邦制定了明確的規(guī)則。遵守法律，就能保證醫(yī)療器械的實(shí)施和使用不會出現(xiàn)問題。

該法共有60個分段，我們選擇了其中最重要的10個。

1. 所有醫(yī)療名稱的注冊程序：材料、器械、設(shè)備、機(jī)械、儀器、藥品。軟件、預(yù)防器械、診斷和康復(fù)器械也要接受檢查。
2. 俄羅斯醫(yī)療器械注冊只能在聯(lián)邦衛(wèi)生局進(jìn)行。
3. 在技術(shù)、毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)取得成功的情況下，研發(fā)成果將予以注冊。產(chǎn)品的潛在風(fēng)險、可能的用途以及安全性都將得到考慮。
4. 按照俄羅斯聯(lián)邦稅費(fèi)繳納法繳納國家稅費(fèi)。
5. 提交所有必要文件。您可以在我們的網(wǎng)站 上幫助收集和查找所需的文件。
6. 您的產(chǎn)品注冊申請將在250 個工作日內(nèi)得到處理。期滿后，產(chǎn)品將由俄羅斯國家統(tǒng)一注冊。
7.工作設(shè)備的質(zhì)量、安全和效率檢查由專家進(jìn)行。專家由專家組織任命。
8. 如果設(shè)備/藥品沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)，可能會被拒絕注冊。不安全、不符合操作文件的要求。
9. 能夠進(jìn)行可靠研究的醫(yī)療組織 - 由俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)。
10. 注冊醫(yī)療器械并造成違規(guī)的機(jī)構(gòu)的行為--申請人可以提出上訴。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司

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