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醫(yī)療軟件在俄羅斯國家質量監(jiān)督檢驗檢疫局注冊

最令人困惑的問題是軟件作為醫(yī)療設備的注冊問題。軟件制造商和銷售商獲得 RI 的時間越來越長，這與對軟件含義的解釋有關。

Roszdravnadzor 軟件注冊

軟件 (SW) 是一種用于醫(yī)療目的的設備，與其他醫(yī)療設備結合使用或單獨使用，由制造商用于診斷、預防、治療、監(jiān)測人體狀況、康復、恢復和替代人體解剖功能、預防妊娠。

監(jiān)管機構規(guī)定了軟件作為醫(yī)療器械的標準。如果軟件能控制設備、監(jiān)測設備、自動收集數據、分析數據、自動計算藥物劑量、造影劑、輻照、處理數字和三維圖像、在治療和診斷設備之間進行通信，那么該產品就是醫(yī)療器械。

因此，在俄羅斯聯(lián)邦境內生產或進口的軟件，只要符合上述一個或多個特征，就必須在俄羅 斯注冊并獲得注冊證書。

在實踐中會遇到困難。對軟件的自由和廣泛解釋在收集文件、分析必要研究、評估風險等級等階段造成了障礙。

必須為客戶提供法律咨詢，強調專業(yè)術語，偶爾還需要進行訴訟，這些都使咨詢服務的范圍變得十分廣泛。

軟件注冊的時間安排

與其他類別的醫(yī)療器械相比，軟件制造商報告的注冊時間最長。

實際上，注冊時間取決于潛在風險等級。如果軟件被歸類為第一類潛在風險--軟件制造商和授權代表的注冊時間比第二類風險的軟件要短。

軟件制造商、授權代表和銷售商自行獲得軟件的注冊證書平均需要12個月到 2-3 年的時間。

俄羅斯醫(yī)療軟件注冊過程分為幾個階段，首先是收集信息，揭示產品的特征，確定產品屬于分類器中的哪一類。

隨后的分析旨在確定產品的風險類別。為此，專家們會使用技術、臨床和實驗室測試的結果。

我們專家在確定和評估風險等級方面擁有豐富的經驗，可以在短時間內為醫(yī)療器械建立風險管理檔案 (RMF)，這在產品生命周期的各個階段都是必要的。

由于分類器的定義不嚴謹，開發(fā)人員自己無法確定其軟件是否屬于醫(yī)療器械產品。在這種情況下，開發(fā)者需要向俄羅斯監(jiān)管局提交書面申訴，在申訴中披露產品的目標、技術特點和軟件的主要功能。

監(jiān)管機構有義務在登記之日起 30 天內對申請人的申訴做出答復和解釋。正式答復中的所有解釋都將被發(fā)送到產品的文件包中。

在實踐中，起草書面申請是一個常見的程序。在我們公司的專家那里，這個過程需要一個工作日。

我們專家在莫斯科提供風險管理文件收集服務，既可以在綜合服務的框架內，也可以作為一次性的獨立程序。

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