"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
從俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械監(jiān)督局獲得醫(yī)療器械注冊證書
俄羅斯法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械都必須在俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)督局（Roszdravnadzor）的相關(guān)登記簿上注冊。
Roszdravnadzor（RZN）注冊證書
Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊證書由國家簽發(fā)的帶有唯一編號的格式-俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RC）獲得。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RC）保證醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)品以及測量設(shè)備的安全，并允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)生產(chǎn)、流通和銷售這些產(chǎn)品。
隨著俄羅斯醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商數(shù)量的逐年增加，監(jiān)管機(jī)構(gòu)必須加強監(jiān)管。這導(dǎo)致俄羅斯醫(yī)療產(chǎn)品注冊領(lǐng)域的現(xiàn)行國家法規(guī)和法案不斷變化和完善。不斷變化的要求使所有市場參與者的俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序復(fù)雜化。
我們專家擁有與監(jiān)管機(jī)構(gòu)互動的經(jīng)驗。在醫(yī)學(xué)、化學(xué)、制造、法律等領(lǐng)域的教育和經(jīng)驗使我們的員工能夠靈活地為 RU 收集注冊檔案，在合作的各個階段考慮變化并在獲得注冊的過程中做出快速反應(yīng)。
我們公司的專家在法律規(guī)定的時間內(nèi)準(zhǔn)備獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊所需的文件。員工的能力使他們能夠毫不拖延地收集和提交監(jiān)管文件。
如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)對護(hù)照數(shù)據(jù)中反映的測試參數(shù)有異議，我們將及時消除異議，并將文件重復(fù)交還給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
俄羅斯醫(yī)藥和醫(yī)療行業(yè)的市場參與者在解決一個區(qū)域聯(lián)盟中一個醫(yī)療產(chǎn)品的幾種命名分類合并問題時，經(jīng)常會發(fā)現(xiàn)自己處于混亂狀態(tài)。目前，這一規(guī)則尚未最終確定。
因此，目前一個產(chǎn)品或測量儀器在一個 俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RC）中只有一種命名分類。關(guān)于將一種產(chǎn)品的幾種命名分類納入俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RC）的問題，Roszdravnadzor 正在考慮，尚未最終確定。
客戶經(jīng)常向我們的專家提出的一個要求是，生產(chǎn)的醫(yī)療器械沒有出現(xiàn)在注冊表的任何分類器中。
我們的服務(wù)包括將GMDN 代碼作為技術(shù)文件的一部分提供給注冊機(jī)構(gòu)。然后，俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)將為注冊產(chǎn)品分配一個類似的俄羅斯代碼。
就2019年而言，立法規(guī)范在2021年之前處于過渡狀態(tài)，這意味著具有醫(yī)療和藥理特性的產(chǎn)品以及測量儀器的原注冊規(guī)則將根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)委員會的新醫(yī)療器械EAEU注冊規(guī)則進(jìn)行真粗登記。
我們建議醫(yī)療器械的制造商、銷售商和授權(quán)代表按照現(xiàn)行規(guī)則負(fù)責(zé)任地進(jìn)入俄羅斯國家注冊階段，不要拖延獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RC）。
在俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊并收到俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RC）后，我們的專家將繼續(xù)為客戶提供建議。
實際上，在與客戶合作的最后階段會出現(xiàn)一些問題。參與者的主要問題是，是否允許參與有效期已過的具有醫(yī)療和藥理特性的產(chǎn)品的流通和銷售。
這樣的問題和其他問題經(jīng)常出現(xiàn)。在莫斯科，我們公司的專家們保持聯(lián)系，隨時準(zhǔn)備提供完整的最新信息。
在俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RC）到期后，我們專家將進(jìn)行全面分析，并為客戶單獨制定規(guī)劃
我們在在改善醫(yī)療器械和制藥業(yè)市場發(fā)展機(jī)制的過程中，市場參與者非常重視信息基礎(chǔ)、節(jié)省時間和金錢、訂購實際服務(wù)的可能性以及以往成功的互動經(jīng)驗。
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