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俄羅斯醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則

根據(jù)現(xiàn)行俄羅斯法律，任何供應(yīng)到俄羅斯市場供進(jìn)一步使用的醫(yī)療器械都必須在監(jiān)管框架內(nèi)進(jìn)行俄羅斯醫(yī)療器械注冊（簡稱RZN）。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊規(guī)則

不僅用于醫(yī)療目的的物品，而且與之配套使用的部件都必須進(jìn)行注冊：
軟件；
以預(yù)防、診斷、治療或康復(fù)過程、監(jiān)測、研究、改變?nèi)梭w解剖結(jié)構(gòu)或生理特征等為目的的元件。

授權(quán)為醫(yī)療目的進(jìn)行貿(mào)易流通和使用整個產(chǎn)品清單的主要文件是由俄聯(lián)邦政府頒發(fā)的注冊證書。該醫(yī)療器械注冊證書頒發(fā)給代表特定產(chǎn)品的法人實(shí)體或獨(dú)資企業(yè)，并且是永久性的。讓我們更詳細(xì)地了解國家注冊醫(yī)療器械的規(guī)則。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序的主要特點(diǎn)

因此，俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序本身由俄羅斯衛(wèi)生國家注冊局（Roszdravnadzor）執(zhí)行。該聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的工作是控制俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)醫(yī)療器械的進(jìn)口和流通。這些產(chǎn)品的直接注冊是根據(jù)2012年12月18日頒布的第1416號法令進(jìn)行的。

俄羅斯醫(yī)療器械在俄羅斯市場上暢通無阻的主要標(biāo)準(zhǔn)是：
質(zhì)量水平
安全性
有效性。

這些指標(biāo)在實(shí)驗(yàn)室和臨床試驗(yàn)過程中進(jìn)行評估。只有根據(jù)獲得的結(jié)果才能頒發(fā)相關(guān)的注冊文件。對俄羅斯產(chǎn)品和外國產(chǎn)品都有嚴(yán)格的要求。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊執(zhí)行計(jì)劃

獲得俄羅斯藥品注冊局頒發(fā)的進(jìn)口許可證的樣品，可直接在經(jīng)認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室測試。如果無法將醫(yī)療產(chǎn)品運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室，也可以在生產(chǎn)地進(jìn)行現(xiàn)場測試。進(jìn)行技術(shù)試驗(yàn)的程序由法律規(guī)定。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊過程分為以下幾個階段：
評估和分析證明文件；
制定技術(shù)檢測計(jì)劃（在這一階段，實(shí)驗(yàn)室的代表也要參與）；
根據(jù)批準(zhǔn)的計(jì)劃直接進(jìn)行測試。
根據(jù)醫(yī)療器械的類型，測試可能會輔以毒理學(xué)、電磁學(xué)、生物醫(yī)學(xué)和其他測試程序。

然后收集大量文件（在我們專家的支持下可獲得完整的文件清單）。對提交的文件進(jìn)行詳細(xì)核查后，專家服務(wù)部門將給出結(jié)論，在此基礎(chǔ)上，產(chǎn)品將進(jìn)入最后的核查階段--臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)又分為兩類：
1. 分析性和評價(jià)性，如果建議的產(chǎn)品不是創(chuàng)新產(chǎn)品，也沒有類似產(chǎn)品。在這種情況下，生產(chǎn)信息將用于編寫專家意見。
2. 有患者參與：此類試驗(yàn)在經(jīng)認(rèn)可的專門診所進(jìn)行。

只有在產(chǎn)品實(shí)際應(yīng)用試驗(yàn)成功的情況下，才會頒發(fā)正式俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書，這是任何醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯市場自由流通的必要條件。

我們優(yōu)勢
考慮到您在履行俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療器械注冊規(guī)則時會遇到的困難，建議您選擇我們公司的服務(wù)，上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司的資深專家在注冊過程的各個階段提供全面支持，最大限度地降低客戶出錯的風(fēng)險(xiǎn)。豐富的經(jīng)驗(yàn)使他們能夠考慮到任何技術(shù)和官僚方面的細(xì)微差別。

如果您希望在莫斯科或俄羅斯聯(lián)邦其他地區(qū)獲得醫(yī)療產(chǎn)品注冊方面的幫助，請聯(lián)系我們。希望在俄羅斯市場上代理其產(chǎn)品的外國公司也可以獲得類似的支持。我們保證為每位客戶提供公正、專業(yè)的注冊流程支持。

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