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中國制造醫(yī)療器械的俄羅斯醫(yī)療器械注冊

關(guān)于醫(yī)療器械在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)流通的法規(guī)和法律框架包含對產(chǎn)品及其代表的一系列要求，特別是規(guī)定了制造商（供應(yīng)商）的產(chǎn)品注冊程序。

俄羅斯境外制造醫(yī)療器械的注冊

俄羅斯對外國醫(yī)療器械也需要類似的注冊程序。該程序具有獨特的特點，使本已冗長的官僚程序更加復(fù)雜。在我們公司的幫助下，國外生產(chǎn)的醫(yī)療器械的注冊變得更加容易。我們將在整個過程的各個階段提供全面的咨詢支持。

外國醫(yī)療器械俄羅斯注冊申請人的要求

根據(jù)法律規(guī)定，該認證程序委托給從事待注冊物品生產(chǎn)的外國個人，或委托給在俄羅斯注冊的制造商（供應(yīng)商）的可信組織（個人），例如在俄羅斯聯(lián)邦的分支機構(gòu)或官方經(jīng)銷商。在后一種情況下，在提交整套文件的同時，還必須提交一份授權(quán)委托書，該委托書賦予申請人在醫(yī)療器械注冊過程中代表其利益的合法權(quán)利。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊的特殊性和程序

俄羅斯醫(yī)療器械注冊標準程序與針對外國申請人的程序之間的主要區(qū)別在于需要提交的文件清單以及程序的最終費用。評估醫(yī)療器械和確定應(yīng)付費用的關(guān)鍵因素是使用待注冊物品的潛在風(fēng)險等級。

只有在俄羅斯注冊的代理人才有權(quán)申請。同時，他們必須持有有效證件，證明在俄羅斯市場上銷售的產(chǎn)品的質(zhì)量水平、安全性和有效性。

外國制造的醫(yī)療器械在進行注冊時要編制對照表，用于評估產(chǎn)品與國內(nèi)同類產(chǎn)品的對比情況。生產(chǎn)參數(shù)和所生產(chǎn)產(chǎn)品的信息也在考慮之列，這些信息必須符合國際質(zhì)量管理標準。

向國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局申請俄羅斯醫(yī)療器械注冊時的認證方案

俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序如下
1. 專家對文件進行初步評估。批準注冊程序框架內(nèi)的工作范圍和時間表。
2. 醫(yī)療器械檔案的翻譯和協(xié)調(diào)。公證質(zhì)量證書和代表制造商行事的代表的授權(quán)書。
3. 與進行測試的實驗室簽訂協(xié)議。
4. 編制并向俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）提交進口樣品授權(quán)文件包。
5. 國家機構(gòu)對文件進行核查，隨后消除備注。
6. 獲得樣品進口許可證
7. 根據(jù)檔案（翻譯、公證）編制隨附（技術(shù)、操作）文件。
8. 進行測試并就測試結(jié)果達成一致。
9. 向國家機構(gòu)提交形成的檔案。
10. 核查文件包的完整性和可靠性，消除備注。
11. 初步審查，刪除備注
12. 與診所簽署測試協(xié)議。
13. 進行臨床試驗
14. 根據(jù)結(jié)果商定方案，必要時修改技術(shù)（操作）文件。
15. 形成最終版本的檔案材料，并提交給俄羅斯國家科學(xué)院（Roszdravnadzor）（消除意見）。
16. 二次審查（消除意見）。
17. 頒發(fā)俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書
18. 簽發(fā)俄羅斯醫(yī)療器械注冊并獲得生產(chǎn)許可證（如果需要）。

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俄羅斯醫(yī)療器械注冊價格政策

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