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我們?yōu)槎砹_斯醫(yī)療器械注冊(cè)證和注冊(cè)檔案文件的修改的服務(wù) 如下

對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)登記材料中無需審查的文件進(jìn)行修改
對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)材料中需要專家審查的文件進(jìn)行修改
獲取俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)證書副本
更換俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)證書表格
根據(jù)簡化程序修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件
根據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械RZN國家程序（第 552 號(hào)法令）注冊(cè)的國產(chǎn)醫(yī)療器械
根據(jù)第552號(hào)法令清單所列風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)1類的醫(yī)療器械（無菌醫(yī)療器械除外）
根據(jù)第552號(hào)法令清單所列的所有醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)
無需專家審查的俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)證變更
需要專家審查的俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)證變更
根據(jù)第430號(hào)決議進(jìn)行的俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)證變更

對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)檔案所載文件進(jìn)行無需專家審查的修改
根據(jù)《注冊(cè)規(guī)則》第 37 條，不需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行專家審查的變更包括
a) 申請(qǐng)者信息的變更，包括以下信息
法律實(shí)體重組；
法律實(shí)體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址的變更；
個(gè)人企業(yè)主姓氏、名字和（如有）父稱、居住地址及其身份證件詳細(xì)信息的變更；
b) 醫(yī)療器械注冊(cè)證的簽發(fā)人信息變更，包括以下信息

法律實(shí)體重組；
法人實(shí)體名稱（全稱和縮寫名稱（如有），包括公司名稱）、所在地地址或姓氏、名和父稱（如有）、個(gè)人企業(yè)家居住地的變更；
c) 醫(yī)療器械生產(chǎn)（制造）地地址變更；
d) 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的特性和特征未發(fā)生變化，或其特性和特征正在改 進(jìn)，而功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械名稱的變更：

增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；
標(biāo)明、修改和刪除醫(yī)療器械的商標(biāo)和其他個(gè)性化標(biāo)識(shí)；
更改注冊(cè)證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；
標(biāo)明或排除醫(yī)療器械的變體（型號(hào)）。即不增加新版本，但在文件中提供現(xiàn)有版本的信息（例如，以 RU 的形式說明信息）；
更改醫(yī)療器械的標(biāo)簽和（或）包裝；
e) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）更改注冊(cè)檔案中文件的有效期；

f) 醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）授權(quán)代表信息變更。

此前（2018 年 7 月之前），不需要專家審查的注冊(cè)檔案修訂被稱為注冊(cè)證書修訂或縮寫為 “VIRU”。因此，許多人仍在使用這一術(shù)語！

修改俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)證書的送達(dá)時(shí)限

在絕大多數(shù)情況下，30個(gè)工作日足以完成不需要質(zhì)量、療效和安全性專家審查的修改。

對(duì)俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊(cè)檔案中的文件進(jìn)行修改需要專家審查
如果引入所申報(bào)的更改會(huì)導(dǎo)致影響醫(yī)療器械質(zhì)量、療效和安全性的屬性和特征發(fā)生變化，或在醫(yī)療器械的功能目的和（或）操作原理保持不變的情況下改善了其屬性和特征，則必須進(jìn)行專家審查。

因此，在對(duì)以下方面進(jìn)行更改時(shí)需要專業(yè)知識(shí)：

醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的技術(shù)文件（《注冊(cè)規(guī)則》第 10 段 c 分段）；
醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）的操作文件，包括醫(yī)療器械的使用說明或操作手冊(cè)（《注冊(cè)規(guī)則》第 10 條 d 款）。
注冊(cè)規(guī)則》第 37 條 d 款規(guī)定的變更除外：

- 在影響醫(yī)療器械質(zhì)量、效率和安全的性能和特點(diǎn)未發(fā)生變化，或其性能和特點(diǎn)在功能目的和（或）作用原理未發(fā)生變化的情況下，更改醫(yī)療器械的名稱：

增加（排除）醫(yī)療器械附件或更改其名稱；
醫(yī)療器械商標(biāo)和其他個(gè)性化手段的標(biāo)示、更改和刪除；
變更注冊(cè)證附件中規(guī)定的醫(yī)療器械或其組成部件和組件的單位數(shù)量；
標(biāo)明或排除醫(yī)療器械的變體（型號(hào)）；
改變醫(yī)療器械的標(biāo)簽和（或）包裝；
這些變更不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量、療效和安全性及其特性和特征。

更改醫(yī)療器械注冊(cè)檔案文件，以前簡稱為 “VIRD”。但在2018年6月13日之后，《注冊(cè)規(guī)則》的修訂版開始生效，將注冊(cè)檔案的變更分為需要審查的變更（原 VIRD）和不需要審查的變更（原 VIRU）！

為了對(duì)注冊(cè)檔案中需要對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量、療效和安全性進(jìn)行專家審查的文件進(jìn)行變更，申請(qǐng)人還應(yīng)在相關(guān)數(shù)據(jù)變更之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照表 1 的要求向俄羅斯注冊(cè)局提交申請(qǐng)、文件和信息。

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