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以下為你詳細介紹哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊和EAEU注冊的相關信息：
哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊
監(jiān)管機構與法規(guī)要求
國家藥品醫(yī)療器械專業(yè)技術中心（National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices）負責哈薩克斯坦的醫(yī)療器械產品注冊，需遵循第KR - DSM - 10號令《藥品和醫(yī)療器械審查規(guī)則的批準》法規(guī)要求。

產品分類
根據(jù)No. 02Р ДСМ - 281/2020號法令，醫(yī)療器械及IVD按以下標準進行風險等級分類：

醫(yī)療器械：
1.使用時長；
2.侵入性（與人體接觸或進入體內的程度）；
3.與人體接觸情況；
4.引入方式（通過人體自然腔道或手術方式進入體內）；
5.對重要器官和系統(tǒng)的影響（是否作用于心臟、中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)等關鍵系統(tǒng)）；
6.能源使用（運行中涉及的能源類型及程度）。
體外診斷試劑：
1.用于檢測血液、血液成分、血液衍生物、細胞、組織或器官中感染因子，以評估輸血或移植可能性，以及識別導致高傳播風險威脅生命疾病感染因子的，歸為第3類；
2.用于確定血型或組織類型以保證輸血或移植免疫相容性，但ABO系統(tǒng)（A (AB01)、B (AB02)、AB (AB03)）、Rh系統(tǒng)（Rh1 (D)、Rh2 (C)、Rh3 (E)、Rh4 (c)、Rh5 (e)）、Kell系統(tǒng)（Kell (K)）、Kidd系統(tǒng)（JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)）和Duffy系統(tǒng)（FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)）歸為第3類；
3.用于識別性傳播疾病感染因子、在腦脊液或血液中檢測中度傳播風險感染因子、檢測感染因子（錯誤結果可能導致患者或胎兒死亡或殘疾）、對孕婦篩查以確定感染免疫狀態(tài)、確定感染病或免疫狀態(tài)（錯誤結果可能導致危及生命治療決策）、癌癥選擇性治療、分期、篩查或診斷、遺傳測試、監(jiān)控藥物等水平（錯誤結果可能導致危及生命治療決策）、治療威脅生命感染病、篩查胎兒先天性疾病，歸為第2b類；
4.用于自測的體外診斷醫(yī)療器械歸為第2b類，若通過此類器械獲得的測試結果不涉及關鍵醫(yī)學狀態(tài)或為初步結果且需與相應實驗室測試對比，則歸為第2a類；
5.無測量功能、客觀特性為一般實驗室使用，且制造商明確用于體外診斷過程（不指定具體類型實驗室測試/分析物）以及用于生物樣本容器的醫(yī)療器械，歸為第1類；
6.不適用以上規(guī)則的體外診斷醫(yī)療器械，包括具有測量功能且執(zhí)行未固定實驗室測試列表（依賴所用試劑盒）的分析設備，歸為第2a類。
注冊流程
1.申請人在ARCSA網站上填寫信息，如醫(yī)療器械名稱、類別名稱、風險等級、廠家名稱和地址、器械有效期等。
2.申請注冊時附上醫(yī)療器械相應的技術文件，按不同風險和類別的文件清單提交。
3.若為進口醫(yī)療器械，除技術文件外，需同時提交自由銷售證明和廠家授權書。
4.ARCSA對申請進行簡要審核后，生成付款單據(jù)，申請人需在10天之內支付，否則申請將被取消。
5.ARCSA在10個工作日內審核注冊文件，如需額外信息，可向申請人提出發(fā)補要求，申請人應當在30天之內提交要求的額外文件。
6.如果ARCSA沒有審核意見，則將頒發(fā)衛(wèi)生注冊證書，有效期為五年；個性化醫(yī)療器械、科研用醫(yī)療器械、同一醫(yī)療器械的配件和輔助軟件無需申請衛(wèi)生注冊；包含禁用配件或材料以及在本國內有警告的醫(yī)療器械將不授予衛(wèi)生注冊證書。
注冊周期及費用
注冊周期約6 - 9個月，費用400USD - 1000USD/張注冊證，具體費用可進入官網計算。

EAEU注冊
基本概況
歐亞經濟聯(lián)盟（EAEU）由俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦五國組成，其成員國之間實行一致的醫(yī)療器械注冊制度。2026年1月1日起，EAEU認證將取代各成員國國家注冊。

法規(guī)架構
一級立法：EAEU的協(xié)議與條約，如《歐亞經濟聯(lián)盟條約》《2014年12月23日關于歐亞經濟聯(lián)盟內醫(yī)療器械和設備流通統(tǒng)一原則和規(guī)則的協(xié)議》等。
二級立法：EAEU理事會、執(zhí)委會的法令與決定，如21個EAEU法令、10個EAEU理事會決定、6個EAEU執(zhí)委會決定。
三級立法：EAEU執(zhí)委會的建議，如5項EAEU執(zhí)委會的建議。
注冊流程
1.簽訂EAEU授權代表：非EAEU制造商必須指定一個EAEU國家授權代表（AR），負責處理注冊申請、維護產品合規(guī)性、負責召回和市場監(jiān)督等工作。
2.選擇“推薦國REF”與“認可國REC”：參考國家是指實施醫(yī)療器械注冊的成員國，認可國家是指認可參考國家專家結論的成員國。參考國家只能選擇一個，認可國家可以選擇多個，通常將主要銷售市場選為參考國家。
3.準備注冊文檔：包括申請表、生產商出具的注冊授權書（如適用）、生產商所在國家的生產許可證及附件副本（如有）、生產商質量管理體系證書副本（如有）、符合性聲明或者等同文件、注冊證書副本及俄文譯文（原產國自由銷售證明、出口銷售證明）、其他國家注冊證書副本（如有）、醫(yī)療器械參考表、標簽和包裝文件、加工和生產信息、生產商信息、市場信息、不良事件和召回信息、醫(yī)療器械標準清單、醫(yī)療器械符合安全性及有效性基本要求的信息、符合標簽和說明書要求的信息、技術特征及要求的文件、技術測試方案、生物學測試（研究）方案、臨床報告、風險分析報告、含藥醫(yī)療器械中藥物資料、生物安全性資料（如有）、滅菌產品提供滅菌相關資料、軟件資料（如有）、穩(wěn)定性研究報告、使用說明書，若無使用說明書則需提供服務指南（包括醫(yī)療器械組件）、驗廠報告（如有）、上市后醫(yī)療器械安全性及有效性信息搜集和分析方案、用于確認測量功能類型的檢測報告（如有）。
4.樣品進口進行當?shù)販y試：包括技術測試、生物兼容、電磁兼容、測量類儀器的批準測試等。樣品郵寄及清關約1個月。
5.臨床前測試與臨床評估：IIb、III類、植入類產品需要進行多中心試驗（EAEU至少2個國家），臨床評估或真人臨床試驗時間約為2年。
6.電子注冊文檔（ERD）遞交到推薦國審核。
7.推薦國審核ERD：形式審查5個工作日（如有整改，30個工作日）。
8.推薦國審核QMS體系（IIa滅菌、IIb、III類產品）：IIa類滅菌、IIb類、III類產品，需要由推薦國進行現(xiàn)場生產質量管理體系審核；I類及IIa類非無菌產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)，非強制，自愿申請現(xiàn)場體系審核。
9.推薦國專家意見在電子信息系統(tǒng)IS中發(fā)布。
10.認可國審核機構接受推薦國專家意見。
11.在統(tǒng)一注冊系統(tǒng)中公布產品信息、說明書、獲批標簽。
11.頒發(fā)注冊證：體系審核需滿足ISO 13485:2016，EEC NO.106號決定，EEC NO.131號決定。IIa類滅菌、IIb類、III類產品，需要由推薦國進行現(xiàn)場生產質量管理體系審核；I類及IIa類非無菌產品的醫(yī)療器械生產企業(yè)，非強制，自愿申請現(xiàn)場體系審核。后續(xù)跟蹤審核每3年一次。
注冊周期
I類（低風險）：12 - 20個月；
IIa類（中低風險）：12 - 20個月；
IIb無菌、非植入物醫(yī)療器械：15 - 23個月；
IIb無菌、植入物醫(yī)療器械及III類（中高風險）：31 - 39個月（性能/技術、生物、EMC等測試及樣品郵寄清關約1個月）。
兩者關系
獲得EAEU認證的醫(yī)療器械在哈薩克斯坦市場上是合法合規(guī)的，無需再進行額外的本地認證。不過在實際銷售過程中，還需遵守哈薩克斯坦的其他相關規(guī)定，如產品標簽、說明書、進口許可等方面的要求。

海關聯(lián)盟EAC認證中心/上海經合工業(yè)設備檢測有限公司

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