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以下為你介紹哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊監(jiān)管機(jī)構(gòu)與法規(guī)要求：
監(jiān)管機(jī)構(gòu)
1.哈薩克斯坦衛(wèi)生部（Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan）：是負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管的主要政府機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的注冊政策、標(biāo)準(zhǔn)和程序，并批準(zhǔn)醫(yī)療器械的注冊證書。
2.哈薩克斯坦國家醫(yī)療器械局（National Medical Devices Bureau） ：是哈薩克斯坦衛(wèi)生部下屬的專門機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)具體執(zhí)行醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)管工作，包括審查醫(yī)療器械的注冊申請、評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性，以及與注冊相關(guān)的其他事務(wù)。
3.哈薩克斯坦國家藥品注冊機(jī)構(gòu)（National Center for Expertise of Medicines and Medical Devices） ：負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的技術(shù)文件進(jìn)行審核，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能測試報(bào)告、安全性和有效性評(píng)估等，協(xié)助進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊和認(rèn)證工作，確保產(chǎn)品符合哈薩克斯坦的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
4.藥品和醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)（Pharmaceutical and Medical Devices Committee） ：是哈薩克斯坦衛(wèi)生部下屬的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)整個(gè)注冊流程的管理和監(jiān)督，包括審批和頒發(fā)注冊證書。對(duì)于第三類醫(yī)療器械（高風(fēng)險(xiǎn)器械），該機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)整個(gè)注冊流程的管理和監(jiān)督，包括審批和頒發(fā)注冊證書。此外，該委員會(huì)還負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的上市后管理，確保醫(yī)療器械持續(xù)符合安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5.注冊代理機(jī)構(gòu)（Authorized Representative） ：對(duì)于國外申請人來說，由于語言和法規(guī)差異等原因，直接辦理哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊可能存在一定的困難。許多申請人會(huì)選擇委托在哈薩克斯坦境內(nèi)注冊的代理機(jī)構(gòu)作為自己的授權(quán)代理，代為辦理醫(yī)療器械注冊手續(xù)。這些代理機(jī)構(gòu)通常具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，能夠協(xié)助申請人與哈薩克斯坦的監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，并處理注冊過程中的各種事務(wù)。
法規(guī)要求
主要法規(guī)遵循：哈薩克斯坦醫(yī)療器械注冊主要受《醫(yī)療器械法》及由衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法律法規(guī)的監(jiān)管。這些法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械的分類、注冊申請材料、注冊流程和審批時(shí)間等做了明確規(guī)定。
產(chǎn)品分類依據(jù)：根據(jù)No. 02Р ДСМ - 281/2020號(hào)法令，醫(yī)療器械及IVD的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類如下：
醫(yī)療器械：
使用時(shí)長；
侵入性（與人體接觸或進(jìn)入體內(nèi)的程度）；
與人體接觸情況；
引入方式（通過人體自然腔道或手術(shù)方式進(jìn)入體內(nèi)）；
對(duì)重要器官和系統(tǒng)的影響（是否作用于心臟、中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)等關(guān)鍵系統(tǒng)）；
能源使用（運(yùn)行中涉及的能源類型及程度）。
體外診斷試劑：
用于檢測血液、血液成分、血液衍生物、細(xì)胞、組織或器官中感染因子，以評(píng)估輸血或移植可能性，以及識(shí)別導(dǎo)致高傳播風(fēng)險(xiǎn)威脅生命疾病感染因子的，歸為第3類；
用于確定血型或組織類型以保證輸血或移植免疫相容性，但ABO系統(tǒng)（A (AB01)、B (AB02)、AB (AB03)）、Rh系統(tǒng)（Rh1 (D)、Rh2 (C)、Rh3 (E)、Rh4 (c)、Rh5 (e)）、Kell系統(tǒng)（Kell (K)）、Kidd系統(tǒng)（JK1 (Jka)、JK2 (Jkb)）和Duffy系統(tǒng)（FY1 (Fya)、FY2 (Fyb)）歸為第3類；
用于識(shí)別性傳播疾病感染因子、在腦脊液或血液中檢測中度傳播風(fēng)險(xiǎn)感染因子、檢測感染因子（錯(cuò)誤結(jié)果可能導(dǎo)致患者或胎兒死亡或殘疾）、對(duì)孕婦篩查以確定感染免疫狀態(tài)、確定感染病或免疫狀態(tài)（錯(cuò)誤結(jié)果可能導(dǎo)致危及生命治療決策）、癌癥選擇性治療、分期、篩查或診斷、遺傳測試、監(jiān)控藥物等水平（錯(cuò)誤結(jié)果可能導(dǎo)致危及生命治療決策）、治療威脅生命感染病、篩查胎兒先天性疾病，歸為第2b類；
用于自測的體外診斷醫(yī)療器械歸為第2b類。若通過此類器械獲得的測試結(jié)果不涉及關(guān)鍵醫(yī)學(xué)狀態(tài)或?yàn)槌醪浇Y(jié)果且需與相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室測試對(duì)比，則歸為第2a類；
沒有測量功能、客觀特性為一般實(shí)驗(yàn)室使用，且制造商明確用于體外診斷過程（不指定具體類型實(shí)驗(yàn)室測試/分析物），以及用于生物樣本容器的醫(yī)療器械，歸為第1類；
不適用以上規(guī)則的體外診斷醫(yī)療器械，包括具有測量功能且執(zhí)行未固定實(shí)驗(yàn)室測試列表（依賴所用試劑盒）的分析設(shè)備，歸為第2a類。
注冊申請材料：
醫(yī)療器械注冊申請表；
制造商出具的質(zhì)量保證聲明；
醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽（需使用哈薩克語）；
技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)；
制造商的營業(yè)執(zhí)照和稅務(wù)登記證；
其他相關(guān)材料如認(rèn)證證書、型式檢驗(yàn)報(bào)告等。需確保所有文件均使用哈薩克語撰寫，并按照規(guī)定的格式進(jìn)行編排。
注冊流程：
1.初步審評(píng)：評(píng)估申請人在注冊資料中提交的文件的完整性、齊全性以及真實(shí)性是否符合現(xiàn)行法律要求。如果注冊資料中存在任何問題，申請人將收到一封電子數(shù)字簽名認(rèn)證的信函，信函中列明發(fā)現(xiàn)的問題以及需在不超過60個(gè)日歷日內(nèi)全部解決的要求，否則會(huì)收到醫(yī)療器械審查終止的通知。
2.實(shí)驗(yàn)室測試：由國家專家機(jī)構(gòu)的檢測實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，通過物理、化學(xué)、生物和技術(shù)測試進(jìn)行，目的是確認(rèn)醫(yī)療器械是否符合制造商質(zhì)量文件中聲明的安全性和質(zhì)量指標(biāo)（生物安全性或生物作用評(píng)估、物理和機(jī)械指標(biāo)、功能、技術(shù)以及物理化學(xué)指標(biāo)），包括以下內(nèi)容：
分析技術(shù)和法規(guī)文件中有關(guān)檢測方法的部分；
驗(yàn)證是否符合質(zhì)量文件的要求；
確定分析質(zhì)量控制方法的可重復(fù)性。
3.專家評(píng)審：對(duì)注冊資料中確認(rèn)醫(yī)療器械安全性、質(zhì)量和有效性的文件進(jìn)行專家評(píng)估和分析；針對(duì)1類和2a類醫(yī)療器械的審查，專業(yè)審查時(shí)間為40個(gè)日歷日（包括確認(rèn)包裝布局、標(biāo)簽、貼紙、使用說明的標(biāo)識(shí)真實(shí)性或翻譯成哈薩克語）；針對(duì)2b類（高風(fēng)險(xiǎn)）和3類（最高風(fēng)險(xiǎn)）醫(yī)療器械的審查，專業(yè)審查時(shí)間為70個(gè)日歷日（包括確認(rèn)標(biāo)識(shí)真實(shí)性或翻譯成哈薩克語）。
4.特殊情況不進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測：
醫(yī)療設(shè)備；
提供來自公告機(jī)構(gòu)的文件，證明醫(yī)療器械生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制體系完全符合歐洲委員會(huì)關(guān)于醫(yī)療器械的指令要求；
對(duì)在歐盟和/或英國、美國、加拿大、日本或瑞士的制造商生產(chǎn)場所制造的醫(yī)療器械進(jìn)行審查，且該醫(yī)療器械已獲得歐盟、英國、美國、加拿大、日本或瑞士監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)流通；
醫(yī)療器械的重新注冊；
醫(yī)療器械的加速審查。
5.醫(yī)療器械的加速審查：總時(shí)間不超過30個(gè)工作日，適用于以下情況：產(chǎn)品再次注冊、軍事行動(dòng)及其后果的消除、突發(fā)事件的發(fā)生、預(yù)防及消除后果、特別危險(xiǎn)傳染病的發(fā)生、傳播威脅以及其后果的消除。
注冊周期：注冊周期約6 - 9個(gè)月，費(fèi)用14000USD - 30000USD/張注冊證，具體費(fèi)用可進(jìn)入官網(wǎng)計(jì)算。

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