歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)詳解

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(EAEU)簡介

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟(EAEU)是由俄羅斯、哈薩克斯坦、白俄羅斯、亞美尼亞和吉爾吉斯斯坦五國組成的經(jīng)濟(jì)一體化組織，成立于2015年。該聯(lián)盟旨在促進(jìn)成員國之間的經(jīng)濟(jì)合作、自由貿(mào)易和共同市場(chǎng)建設(shè)，其成員國之間實(shí)行一致的醫(yī)療器械注冊(cè)制度

注冊(cè)類型與選擇策略

注冊(cè)類型選擇

根據(jù)歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)分為兩種類型：

1. EAEU統(tǒng)一注冊(cè)

• 適用范圍：適用于所有EAEU成員國

• 優(yōu)勢(shì)：一次注冊(cè)，五國通用，證書無限期有效

• 要求：需選擇參考國和認(rèn)可國，進(jìn)行完整的注冊(cè)程序

2. 國家注冊(cè)

• 適用范圍：僅限單個(gè)成員國

• 過渡期：2025年12月31日前仍可選擇國家注冊(cè)

• 特點(diǎn)：相對(duì)EAEU注冊(cè)流程更簡單，成本更低

注冊(cè)流程詳解

第一階段：準(zhǔn)備與申請(qǐng)

1. 確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，將產(chǎn)品分為1類、2a類、2b類和3類四個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

2. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)圖紙、測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等

3. 選擇參考國和認(rèn)可國：選擇注冊(cè)國（參考國）和至少一個(gè)認(rèn)可國

第二階段：審核與批準(zhǔn)

1. 文件審查：參考國主管機(jī)構(gòu)在5個(gè)工作日內(nèi)完成初步評(píng)估

2. 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試：在EAEU授權(quán)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行技術(shù)測(cè)試、生物相容性測(cè)試等

3. 工廠審核：對(duì)于2a類無菌產(chǎn)品、2b類和3類產(chǎn)品，需進(jìn)行工廠現(xiàn)場(chǎng)審核

4. 專家審查：參考國專家在60個(gè)工作日內(nèi)完成審查并出具專家意見

5. 認(rèn)可國批準(zhǔn)：認(rèn)可國在30個(gè)日歷日內(nèi)批準(zhǔn)專家意見

主要法規(guī)要求

核心法規(guī)

• 2016年2月12日第46號(hào)決定：《醫(yī)療器械安全、質(zhì)量和有效性注冊(cè)及審查規(guī)則》

• 2014年12月23日第109號(hào)決定：《醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟監(jiān)管框架內(nèi)流通共同原則和規(guī)則的協(xié)議》

分類規(guī)則

根據(jù)2015年12月22日第173號(hào)決定，醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為：

• 1類：低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（顯微鏡、醫(yī)用服裝等）

• 2a類：低到中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（鏡片、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等）

• 2b類：中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（人工晶狀體、X光機(jī)等）

• 3類：高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（植入物、心臟導(dǎo)管等）

注冊(cè)要求與條件

技術(shù)文件要求

• 所有技術(shù)文件必須提供俄文版本

• 包括產(chǎn)品說明書、技術(shù)圖紙、測(cè)試報(bào)告、質(zhì)量管理體系文件等

• 需提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、生物相容性測(cè)試報(bào)告等

質(zhì)量管理體系

• 生產(chǎn)企業(yè)需建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系

• 對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需進(jìn)行工廠審核

授權(quán)代表要求

• 非EAEU居民制造商必須在聯(lián)盟境內(nèi)指定授權(quán)代表

• 授權(quán)代表需為EAEU居民的法人實(shí)體或個(gè)體企業(yè)家

注冊(cè)時(shí)間與費(fèi)用

注冊(cè)周期

• EAEU注冊(cè)：通常需要9-15個(gè)月，具體取決于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)

• 國家注冊(cè)：相對(duì)較快，但僅限單個(gè)國家

費(fèi)用構(gòu)成

• 注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)

• 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試費(fèi)

• 工廠審核費(fèi)

• 文件翻譯和代理服務(wù)費(fèi)

注冊(cè)后的監(jiān)管要求

持續(xù)監(jiān)管

• 注冊(cè)證書無限期有效

• 需建立上市后監(jiān)督體系，定期報(bào)告產(chǎn)品安全性信息

• 發(fā)生重大變更需及時(shí)向主管機(jī)構(gòu)申報(bào)

標(biāo)簽要求

• 產(chǎn)品需加貼特殊流通標(biāo)識(shí)"ERC-MED"

• 標(biāo)簽需包含醫(yī)療器械名稱、制造商及授權(quán)代表信息

• 所有標(biāo)簽和使用說明需提供俄文版本

2025年新規(guī)變化

強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間

• 2025年12月31日：EAEU統(tǒng)一注冊(cè)將強(qiáng)制執(zhí)行

• 過渡期內(nèi)仍可選擇國家注冊(cè)，但需在2025年底前完成EAEU注冊(cè)轉(zhuǎn)換

政策調(diào)整

• 俄羅斯獲得單方面否決權(quán)，可直接暫停其他成員國簽發(fā)的不合規(guī)證書

• 數(shù)字產(chǎn)品檔案強(qiáng)制實(shí)施，需建立產(chǎn)品全生命周期電子檔案

企業(yè)應(yīng)對(duì)建議

注冊(cè)策略

• 優(yōu)先選擇EAEU統(tǒng)一注冊(cè)，實(shí)現(xiàn)五國市場(chǎng)準(zhǔn)入

• 選擇主要銷售市場(chǎng)作為參考國

• 提前準(zhǔn)備技術(shù)文件，確保符合俄文要求

合規(guī)管理

• 建立完善的上市后監(jiān)督體系

• 定期更新注冊(cè)證書，確保證書持續(xù)有效

• 與授權(quán)代表保持密切溝通，及時(shí)應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求

歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟醫(yī)療器械注冊(cè)為企業(yè)提供了進(jìn)入1.8億人口市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，但同時(shí)也面臨著嚴(yán)格的法規(guī)要求和復(fù)雜的注冊(cè)流程。企業(yè)需要充分了解相關(guān)法規(guī)，制定合理的注冊(cè)策略，確保產(chǎn)品順利進(jìn)入EAEU市場(chǎng)。

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