醫(yī)療器械EAC注冊與普通EAC認證的主要區(qū)別

一、認證類型和性質(zhì)差異

醫(yī)療器械EAC注冊采用EAC MED特殊標志，是歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟針對醫(yī)療器械設立的專門注冊制度，證書無限期有效，但需要定期提交更新資料

普通EAC認證分為兩種類型：

• EAC合格證書(CoC)：適用于高風險產(chǎn)品，需樣品測試和工廠審核，有效期1-5年

• EAC符合性聲明(DoC)：適用于中低風險產(chǎn)品，由企業(yè)自行聲明，無需工廠審核

二、流程復雜度對比

醫(yī)療器械EAC注冊流程（更復雜）

1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)風險等級分為Class 1、2a、2b、3類

2. 技術文件準備：需包含生物相容性測試、無菌性驗證等專業(yè)文件

3. 臨床試驗：需要真人參與的臨床試驗時間長達1年，或6個月內(nèi)的非真人試驗

4. 工廠審核：2a類無菌產(chǎn)品、2b類、3類產(chǎn)品必須進行工廠現(xiàn)場審核

5. 專家評審：由各國衛(wèi)生部門專家進行嚴格評審

普通EAC認證流程（相對簡單）

1. 法規(guī)匹配：確定適用的技術法規(guī)

2. 文件準備：準備技術文件和測試報告

3. 樣品測試：在認可實驗室進行測試

4. 工廠審核：僅高風險產(chǎn)品需要

5. 證書簽發(fā)：審核通過后頒發(fā)證書

三、測試要求差異

醫(yī)療器械特殊測試要求

• 生物相容性測試：ISO10993標準

• 無菌性驗證：濕熱滅菌121℃、20分鐘后，菌落數(shù)≤10 CFU/件

• 毒理學調(diào)查：針對與人體接觸的部件

• 臨床評估：需要臨床試驗數(shù)據(jù)

普通產(chǎn)品測試要求

• 電氣安全：絕緣電阻、耐壓測試等

• EMC測試：電磁兼容性

• 機械安全：結構強度、防護裝置等

• 環(huán)境適應性：高低溫、濕熱循環(huán)測試

四、審核機構和監(jiān)管要求

醫(yī)療器械注冊由各國衛(wèi)生部門（如俄羅斯Roszdravnadzor）主管，需要選擇參考國和認可國，審核過程更加嚴格

普通EAC認證由歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟認可的認證機構負責，監(jiān)管相對標準化

五、時間周期和費用對比

醫(yī)療器械注冊：

• 周期：通常6-12個月，復雜產(chǎn)品可能更長

• 費用：顯著高于普通認證，涉及臨床試驗、專家評審等多項費用

普通EAC認證：

• 周期：1-4周（DoC）或2-6周（CoC）

• 費用：相對較低，約3,000-30,000元人民幣

六、持續(xù)維護要求

醫(yī)療器械注冊：

• 證書無限期有效，但需定期提交更新資料

• 每3年進行一次監(jiān)督審核

• 產(chǎn)品變更需重新評估

普通EAC認證：

• 有效期1-5年，需年度監(jiān)督審核

• 產(chǎn)品變更需重新認證

七、標志要求

醫(yī)療器械：使用EAC MED特殊標志，有專門的標識規(guī)則

普通產(chǎn)品：使用標準EAC標志，最小尺寸5mm

總結對比

醫(yī)療器械EAC注冊相比普通EAC認證具有更高的技術門檻、更長的周期和更嚴格的監(jiān)管要求，體現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品對安全性和有效性的特殊要求。企業(yè)在選擇認證路徑時，必須根據(jù)產(chǎn)品類型準確判斷適用的認證制度。

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