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歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟延長醫(yī)療器械注冊過渡期：計劃持續(xù)至2028年
按國家規(guī)則提交申請的截止日期為2027年12月31日，重新注冊截止日期為2028年12月31日。GOST CERT GROUP專家指導(dǎo)如何規(guī)劃過渡期，避免錯失時間窗口和市場機遇
在2027年12月31日前，醫(yī)療器械注冊申請可按俄羅斯聯(lián)邦國家規(guī)則提交；在2028年12月31日前，已頒發(fā)的“國家”注冊證可進行重新注冊。這些期限與歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟過渡期的延長有關(guān)：俄羅斯聯(lián)邦政府批準簽署了相關(guān)議定書（第2920-r號命令），俄羅斯國內(nèi)則實施著第1684號法令及現(xiàn)行注冊規(guī)則。
具體長了哪些內(nèi)容？新規(guī)何時生效？
兩個關(guān)鍵日期： 2027年12月31日為按國家規(guī)則提交申請的截止日期，2028年12月31日為已注冊產(chǎn)品的重新注冊和變更登記截止日期。該議定書將在所有歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國簽署后10天內(nèi)臨時生效；在此之前，原有截止日期仍有效。這對企業(yè)而言是提前規(guī)劃過渡的信號，無需等待過渡期結(jié)束。
俄羅斯過渡期適用哪些規(guī)則？
基礎(chǔ)仍是第1684號決議中的國家登記規(guī)則（2025年3月1日生效）。這些規(guī)則允許按照俄羅斯程序辦理登記證書，同時為歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟統(tǒng)一市場做準備。俄羅斯聯(lián)邦層面延期的法律依據(jù)是批準簽署議定書的第2920-r號命令。
該選哪種合理途徑：國內(nèi)注冊還是直接進入歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟？
建議采取“雙軌制”。若產(chǎn)品僅計劃在單一國家銷售，可利用國家程序直至2027年，以加快產(chǎn)品上市速度。若涉及多個國家或高風(fēng)險類別，則應(yīng)立即準備EAEU聯(lián)盟檔案：統(tǒng)一技術(shù)文件、標準化使用說明書及減少重復(fù)測試。
2025-2028年可執(zhí)行計劃具體內(nèi)容如下：
按風(fēng)險等級和監(jiān)管機構(gòu)狀態(tài)（俄羅斯衛(wèi)生監(jiān)督局/歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟）對產(chǎn)品組合進行盤點。
檔案差距分析：生物相容性、臨床評估、風(fēng)險管理、使用說明翻譯、標識、GMDN。
測試并更新過期報告。
統(tǒng)一技術(shù)文件以符合EAEU要求；協(xié)調(diào)變更控制。
更新ISO 13485質(zhì)量管理體系并準備接受檢查。
提交計劃表： 2027年前按國家程序提交申請，2028年前完成重新注冊，同時收集聯(lián)盟檔案。
文件最常出錯的地方在哪里？
技術(shù)規(guī)范/技術(shù)條件、設(shè)計文件與注冊文件之間存在矛盾；臨床數(shù)據(jù)不完整；過時的毒理學(xué)報告；標簽和使用說明不統(tǒng)一；未正式記錄的設(shè)計變更。另一風(fēng)險是拖延醫(yī)療器械再注冊：2028年后窗口期將關(guān)閉。
GOST CERT GROUP如何確保平穩(wěn)過渡？
采用三階段方法：
組合診斷（風(fēng)險等級、數(shù)據(jù)缺口、醫(yī)療器械狀態(tài)）。
依賴關(guān)系圖（哪些測試和技術(shù)文件章節(jié)對EAEU至關(guān)重要，哪些內(nèi)容可從國家檔案中復(fù)用）。
發(fā)布計劃（提交和重新注冊時間表；IFU/標識統(tǒng)一；變更控制）。
該方法可節(jié)省測試周期，降低因形式原因被退回的風(fēng)險，并使向EAEU的過渡具有可預(yù)測性。
需要考慮哪些風(fēng)險和“瓶頸”？
首先，生效日期：協(xié)議簽署后將臨時適用，因此請制定A/B方案。其次，文件深度差異：國家規(guī)則加速審批并不免除安全/有效性證明。第三，政府采購：采購方將核查注冊信息并關(guān)注注冊狀態(tài)的有效性。
需要考慮哪些風(fēng)險和“瓶頸”？
首先，生效日期：協(xié)議簽署后將立即生效并臨時適用，因此請制定A/B方案。其次，檔案深度各異：國家法規(guī)的加速審批并不免除安全/有效性的證明要求。第三，政府采購：采購方會根據(jù)注冊信息核查產(chǎn)品特性，并關(guān)注注冊信息的時效性。
您認為對企業(yè)有何影響？
延期不是暫停，而是搭建通往統(tǒng)一市場的合理橋梁的機會。雙軌制策略（2027年前完成國內(nèi)注冊+收集聯(lián)盟檔案）既能加快當(dāng)前進度，又能降低2026-2028年的風(fēng)險。
您會向管理者推薦哪些檢查清單？
記錄產(chǎn)品清單及其狀態(tài)（俄羅斯聯(lián)邦/歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟）。
確定哪些產(chǎn)品按國家程序辦理，哪些直接按歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟程序辦理。
檢查臨床數(shù)據(jù)、毒理學(xué)數(shù)據(jù)、IFU翻譯、標識、GMDN。
更新技術(shù)文件和ISO 13485標準；建立變更控制機制。
規(guī)劃2028年12月31日前的重新注冊窗口期。
關(guān)注協(xié)議發(fā)布及臨時適用情況。
新期限何時正式生效？
待所有歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟成員國簽署議定書并啟動臨時適用程序后（通常在簽署后10天）。
2026-2027年能否按國家規(guī)則提交申請？
可以，截止日期為2027年12月31日（含當(dāng)日）。
已頒發(fā)的“國家”注冊號如何處理？
需保持其有效性，并計劃在2028年12月31日前完成重新注冊/變更手續(xù)，隨后統(tǒng)一轉(zhuǎn)為EAEU注冊號。
依據(jù)哪些文件？
依據(jù)第1684號決議（俄羅斯聯(lián)邦注冊規(guī)則）和第2920-r號批準簽署歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟議定書的命令；關(guān)注歐亞經(jīng)濟委員會和衛(wèi)生部的公告。
規(guī)范更新日期：2025年10月22日
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