"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部將延長(zhǎng)醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則（俄羅斯聯(lián)邦政府令第1684號(hào)）的有效期至2027年12月31日，并就此征求公眾意見(jiàn)。計(jì)劃允許在2028年12月31日前進(jìn)行重新注冊(cè)和修改國(guó)家注冊(cè)規(guī)則。歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟的過(guò)渡期也將延長(zhǎng)至2028年，以便暫時(shí)保持國(guó)家程序和歐亞程序的并行運(yùn)作。
具體提案如下：
將第1684號(hào)政府令（國(guó)家注冊(cè)規(guī)則）的有效期延長(zhǎng)至2027年12月31日。
允許在2028年12月31日前根據(jù)國(guó)家注冊(cè)規(guī)則進(jìn)行重新注冊(cè)和變更。
過(guò)渡期內(nèi)保留“雙重制度”：國(guó)家程序+歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟規(guī)則注冊(cè)（適用于在聯(lián)盟多個(gè)國(guó)家流通的產(chǎn)品）。
理由——確保當(dāng)前經(jīng)濟(jì)環(huán)境下的程序穩(wěn)定性，并與EAEU時(shí)間表保持同步。
狀態(tài)：草案處于公眾討論階段；最終文本及日期將在正式批準(zhǔn)后確定。
簡(jiǎn)要背景：時(shí)限變遷歷程
最初計(jì)劃于2022年1月1日全面過(guò)渡至EAEU體系。
2022年調(diào)整時(shí)限：過(guò)渡期部分階段主要按歐亞規(guī)則注冊(cè)，隨后恢復(fù)國(guó)家程序。
2022-2024年期間過(guò)渡期延長(zhǎng)（國(guó)家規(guī)則適用至2025年底，隨后采用更新后的國(guó)家規(guī)則）。
現(xiàn)行提案：國(guó)家申請(qǐng)有效期至2027年，變更/重新注冊(cè)有效期至2028年，EAEU過(guò)渡期至2028年。
申請(qǐng)人需知（重點(diǎn)）
根據(jù)國(guó)家規(guī)則提交的新申請(qǐng)：可在2027年12月31日前提交（項(xiàng)目獲批后）。
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法規(guī)進(jìn)行重新注冊(cè)/變更：允許在2028年12月31日前辦理。
平行軌道：涉及跨國(guó)貿(mào)易的產(chǎn)品——按歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟要求準(zhǔn)備；本地產(chǎn)品——根據(jù)第1684號(hào)政府令在延長(zhǎng)期限內(nèi)辦理。
RA/監(jiān)管實(shí)務(wù)檢查清單
組合審計(jì)。標(biāo)記需在2027/2028年前按國(guó)家規(guī)則完成注冊(cè)/更新的產(chǎn)品。
規(guī)劃路徑。多國(guó)適用EAEU；本地SKU/產(chǎn)品適用國(guó)家程序。
準(zhǔn)備檔案。解決技術(shù)不合規(guī)問(wèn)題，提前收集變更信息（配置、生產(chǎn)場(chǎng)地、授權(quán)代表等）。
規(guī)劃緩沖期。為信函往來(lái)、查詢、專家評(píng)審預(yù)留時(shí)間。
跟蹤最終文本。在pravo.gov.ru網(wǎng)站和俄羅斯聯(lián)邦藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁(yè)（注冊(cè)欄目）核查公告。
EAEU或“國(guó)家注冊(cè)”：如何選擇路徑
若產(chǎn)品計(jì)劃在聯(lián)盟內(nèi)兩個(gè)以上國(guó)家上市，請(qǐng)選擇EAEU注冊(cè)路徑；此舉可避免程序重復(fù)，簡(jiǎn)化流通流程。
若產(chǎn)品僅限本地銷售，且需快速進(jìn)入市場(chǎng)，且未來(lái)2-3年內(nèi)無(wú)計(jì)劃向EAEU國(guó)家擴(kuò)張，則選擇“國(guó)家路線”。
若需“立即上市”，同時(shí)需為EAEU市場(chǎng)做準(zhǔn)備（考慮到文件要求差異），則可采用組合策略。
在哪里查看文件（官方來(lái)源——直接鏈接）
俄羅斯聯(lián)邦政府第1684號(hào)決議（2024年11月30日頒布）（醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)規(guī)則）
聯(lián)邦醫(yī)療監(jiān)督局——醫(yī)療器械注冊(cè)
文章轉(zhuǎn)載 https://pharmpeople.ru/obstanovka/reg-1684-prodlenie-2027/
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