"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
該標(biāo)準(zhǔn)是俄羅斯醫(yī)療器械注冊的重要技術(shù)依據(jù)文件之一，在俄羅斯醫(yī)療器械注冊過程中，企業(yè)需要確保產(chǎn)品符合GOST R 51088-2013的相關(guān)技術(shù)要求，才能順利通過注冊審核。
GOST R 51088-2013是俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《體外診斷醫(yī)療器械. 試劑, 試劑盒, 測試系統(tǒng), 控制材料以及培養(yǎng)基. 設(shè)備和支持文檔的要求》。該標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域，包括試劑、試劑盒、測試系統(tǒng)、控制材料以及培養(yǎng)基等產(chǎn)品，規(guī)定了這些產(chǎn)品的技術(shù)要求、設(shè)備規(guī)范和支持文檔的內(nèi)容要求。
該標(biāo)準(zhǔn)是俄羅斯醫(yī)療器械注冊的重要技術(shù)依據(jù)文件之一，在俄羅斯醫(yī)療器械注冊過程中，企業(yè)需要確保產(chǎn)品符合GOST R 51088-2013的相關(guān)技術(shù)要求，才能順利通過注冊審核。
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