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GOST R 52249-2009 俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)定 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)

    GOST R 52249-2009

R26 組

俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)定

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)

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GOST R 52249-2009 與 GOST R 52249-2004 的比較文本見鏈接。

- 數(shù)據(jù)庫制造商的說明。

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OKS 11.120.10

OKP 94 5120

 日期2010-01-01

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前言

俄羅斯聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)和原則由2002 年 12 月 27日第184-FZ“技術(shù)法規(guī)”聯(lián)邦法和俄羅斯聯(lián)邦國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用規(guī)則 - GOST R 1.0-2004 確定“俄羅斯聯(lián)邦的標(biāo)準(zhǔn)化.基本規(guī)定”

關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)

1 由微污染控制工程師協(xié)會 (ASINCOM) 根據(jù)他們自己對第 4 段所述規(guī)則的真實譯本編寫

2 由標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 TC 458《藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制》引入

3 經(jīng)聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量機構(gòu) 2009 年 5 月 20 日 N 159-st 令批準(zhǔn)并生效

4 本標(biāo)準(zhǔn)與 2009 年 1 月 31 日的歐盟人用和動物用藥品生產(chǎn)規(guī)則（歐盟人用和獸用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南）相同，但附錄除外20.

應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時，建議使用“參考國際標(biāo)準(zhǔn)與國家標(biāo)準(zhǔn)的符合性信息”一節(jié)中規(guī)定的俄羅斯聯(lián)邦相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)代替參考國際標(biāo)準(zhǔn)

5 代替 GOST R 52249-2004

本標(biāo)準(zhǔn)的變更信息在每年公布的信息索引“國家標(biāo)準(zhǔn)”中公布，變更和修訂的文本——在每月公布的信息索引“國家標(biāo)準(zhǔn)”中公布。本標(biāo)準(zhǔn)修訂（替換）或取消時，將在信息索引“國家標(biāo)準(zhǔn)”中發(fā)布相應(yīng)通知。相關(guān)信息、通知和文本也發(fā)布在公共信息系統(tǒng)中 - 在聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計量機構(gòu)的官方網(wǎng)站上

介紹

本標(biāo)準(zhǔn)是歐盟 GMP（EU GMP）《人用和獸用醫(yī)藥產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范》截至 2009 年 1 月 31 日的同譯。

歐盟 GMP 規(guī)則于 2004 年首次在俄羅斯采用，即 GOST R 52249-2004“藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規(guī)則”，與 2003 年的歐盟GMP 規(guī)則相對應(yīng)。此后，以下重大變化并對歐盟 GMP 規(guī)則進(jìn)行了補充：

- 在正文中增加了新的要求；

- 已對以下內(nèi)容進(jìn)行了更改：

- 附件 1 無菌藥品的生產(chǎn)；

- 附件 3 放射性藥物的生產(chǎn)；

- 附件 7 用植物材料制造醫(yī)藥產(chǎn)品；

- 附件 13 研究用藥物的生產(chǎn)；

- 引入了兩個新應(yīng)用程序：

- 附件 19 控制和檔案樣本；

- 附錄20質(zhì)量風(fēng)險分析；

- 進(jìn)行了許多其他更改。

該標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)也發(fā)生了變化。在 GOST R 52249-2004 中，附錄 18 包含了“活性藥物成分（API）生產(chǎn)指南”，與 2003 年歐盟 GMP 規(guī)則相對應(yīng)。在新版歐盟 GMP 規(guī)則中，對生產(chǎn)的要求的 API 從附錄轉(zhuǎn)移到主要部分，現(xiàn)在包含兩個部分：

- 第一部分基本要求和

- 第二部分作為起始原料的活性藥物成分（API）的基本要求。

附件 18 刪除，但其編號已保留。該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的順序也保留在 GOST R 52249-2009 中。

最新版歐盟 GMP 規(guī)則中增加了關(guān)于風(fēng)險分析的附件 20，即 ICH Q9 指南“質(zhì)量風(fēng)險管理”的文本。本文含糊不清，不適合實際應(yīng)用。在這方面，附錄 20 未包含在新標(biāo)準(zhǔn)的文本中，如標(biāo)準(zhǔn)文本腳注中的斜體所示。

在標(biāo)準(zhǔn)文本中，省略了原始?xì)W盟 GMP 規(guī)則中對歐盟指令的引用。

應(yīng)用領(lǐng)域

本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人用和動物用醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的醫(yī)藥產(chǎn)品，并規(guī)定了其生產(chǎn)和質(zhì)量控制的一般要求，以及生產(chǎn)活性藥物成分（第 II 部分）和某些類型醫(yī)藥產(chǎn)品（附錄 1-19）的特殊要求。

本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定確保藥品生產(chǎn)中的工業(yè)安全、消防安全、爆炸安全、化學(xué)安全和其他類型安全的要求。

第一部分

主要要求

1 質(zhì)量保證工作組織

一般規(guī)定

藥品制造商必須以保證藥品滿足其預(yù)期用途和要求的方式組織其生產(chǎn)，并且不會因違反安全性、質(zhì)量或功效而對消費者構(gòu)成風(fēng)險。滿足這些要求的責(zé)任在于制造企業(yè)的管理者和所有員工，以及供應(yīng)商和經(jīng)銷商。

為實現(xiàn)這一目標(biāo)，在該標(biāo)準(zhǔn)（GMP規(guī)則）的基礎(chǔ)上，必須在生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量保證體系，包括GMP工作組織、質(zhì)量控制和風(fēng)險分析體系。

質(zhì)量保證體系的要求應(yīng)完整記錄，并對其功能的有效性進(jìn)行組織控制。該系統(tǒng)的所有環(huán)節(jié)都應(yīng)配備合格人員，并配備必要的場所、設(shè)備等。系統(tǒng)運行的責(zé)任主要由管理人員和授權(quán)人員承擔(dān)。

質(zhì)量保證、GMP 規(guī)則、質(zhì)量控制和風(fēng)險分析系統(tǒng)的基本原則是相互關(guān)聯(lián)的，在藥品生產(chǎn)組織中至關(guān)重要。

質(zhì)量保證（質(zhì)量管理）

1.1 質(zhì)量保證（質(zhì)量管理）是一項復(fù)雜的任務(wù)，要解決這一問題，需要實施旨在達(dá)到既定藥品質(zhì)量要求的所有措施。質(zhì)量保證的基礎(chǔ)是滿足本標(biāo)準(zhǔn)和其他規(guī)范性文件的要求。

藥品生產(chǎn)中的質(zhì)量保證體系（質(zhì)量體系）必須確保：

I 藥品的開發(fā)考慮了本標(biāo)準(zhǔn)（GMP 規(guī)則）的要求。

II 對于所有生產(chǎn)和控制操作，已制定符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件。

三、明確了所有員工的責(zé)任和義務(wù)。

IV 采取措施確保源和包裝材料的生產(chǎn)、供應(yīng)和使用符合既定要求。

V 中間產(chǎn)品和工藝過程的控制（內(nèi)部控制）、工藝和設(shè)備的認(rèn)證（測試）在必要的范圍內(nèi)進(jìn)行。

VI 成品的制造和控制按照批準(zhǔn)的指令（方法）進(jìn)行。

VII 不允許在授權(quán)人簽發(fā)放行許可證之前銷售藥品。授權(quán)人必須確認(rèn)每批產(chǎn)品都是按照藥品國家注冊期間制定的要求進(jìn)行生產(chǎn)和測試的。

VIII 現(xiàn)有的措施體系確保藥品在整個保質(zhì)期內(nèi)的儲存、運輸和后續(xù)流通過程中的質(zhì)量。

IX 進(jìn)行自檢和/或質(zhì)量審核的程序允許您定期評估質(zhì)量保證體系的有效性。

藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求（GMP）

1.2 本國際標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于質(zhì)量保證，即確保產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制始終符合國家注冊、監(jiān)管文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)期間制定的要求，并且產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期目的。

基本GMP要求：

I 所有生產(chǎn)過程都應(yīng)有明確的規(guī)定，并應(yīng)根據(jù)獲得的經(jīng)驗定期審查。應(yīng)監(jiān)測按照規(guī)格生產(chǎn)具有給定質(zhì)量的藥品的穩(wěn)定性。

II 應(yīng)對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵階段進(jìn)行認(rèn)證（測試），包括對技術(shù)過程進(jìn)行重大更改時。

III 必須提供滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的所有必要條件，包括：包括存在：

- 受過培訓(xùn)和認(rèn)證的人員；

- 必要的場所和區(qū)域；

- 相關(guān)設(shè)備和維護(hù)系統(tǒng)；

- 符合既定要求的材料、包裝方式和標(biāo)簽；

- 批準(zhǔn)的說明和方法；

- 所需的儲存和運輸條件。

IV 指示和程序必須具體、清晰、明確地以書面形式列出。

V 必須對人員進(jìn)行培訓(xùn)以正確遵循說明。

VI 在生產(chǎn)過程中，應(yīng)制定協(xié)議（手工填寫和/或使用技術(shù)手段），記錄說明中規(guī)定的技術(shù)階段的實際實施情況，并以符合規(guī)定的數(shù)量獲得所需質(zhì)量的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。必須對所有偏差進(jìn)行全面調(diào)查和記錄。

VII 一系列產(chǎn)品的協(xié)議，包括。在產(chǎn)品銷售文件上，應(yīng)能夠追蹤每個系列的制造，并以可訪問的形式完整存儲。

VIII 產(chǎn)品銷售（批發(fā)）程序應(yīng)盡量減少對其質(zhì)量的任何風(fēng)險。

IX 應(yīng)建立一個系統(tǒng)，從銷售或供應(yīng)中召回任何批次的產(chǎn)品。

X 應(yīng)認(rèn)真考慮對產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，調(diào)查質(zhì)量下降的原因并采取適當(dāng)?shù)拇胧┘右灶A(yù)防。

質(zhì)量控制

1.3 質(zhì)量控制是本標(biāo)準(zhǔn)（GMP 規(guī)則）的一部分，包括取樣、測試（分析）和相關(guān)文件的執(zhí)行。組織、記錄和簽發(fā)產(chǎn)品放行許可證的說明應(yīng)包括所有必要的測試，并在確認(rèn)質(zhì)量符合規(guī)定要求之前禁止使用原材料和材料以及銷售成品。

質(zhì)量控制的基本要求：

I 必要的場所和設(shè)備的可用性、受過培訓(xùn)的人員、批準(zhǔn)的抽樣方法、起始和包裝材料、中間產(chǎn)品、散裝產(chǎn)品和成品的檢驗和測試，以及符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境控制（GMP 規(guī)則）。

二、由持證人員按照質(zhì)檢部門批準(zhǔn)的方法對原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、散裝產(chǎn)品和成品進(jìn)行抽樣。

III 通過認(rèn)證的方法進(jìn)行測試。

IV 準(zhǔn)備記錄（手工填寫和/或使用技術(shù)手段填寫），確認(rèn)所有必要的抽樣、檢查和測試已實際進(jìn)行，并完整記錄任何偏差和調(diào)查。

五、確認(rèn)成品含有的活性藥物成分（成分）在定性和定量組成方面符合國家注冊時規(guī)定的要求，具有規(guī)定的純度，包裝和標(biāo)簽正確。

VI 原材料和材料、中間產(chǎn)品、散裝產(chǎn)品和成品檢查協(xié)議的注冊，分析和與規(guī)格的比較。產(chǎn)品評估包括研究所有必要的生產(chǎn)文件和分析與既定要求的偏差。

VII 只有在授權(quán)人確認(rèn)其符合國家注冊期間規(guī)定的要求后，才能獲得銷售或供應(yīng)任何系列產(chǎn)品的許可證。

VIII 保留足夠數(shù)量的起始材料和產(chǎn)品樣品，以便在必要時進(jìn)行可能的驗證。產(chǎn)品樣品應(yīng)存放在最終包裝中，大包裝除外。

產(chǎn)品質(zhì)量分析

1.4 應(yīng)定期進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量審查，并以審查的形式記錄所有許可的藥品，包括僅用于出口的藥品，以檢查現(xiàn)有工藝的不變性、原料和成品規(guī)格的符合性。檢測任何變化和趨勢并確認(rèn)改進(jìn)、產(chǎn)品和流程。作為一項規(guī)則，這種分析應(yīng)每年進(jìn)行一次，同時考慮到先前分析的結(jié)果。

分析至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

I 分析用于制造產(chǎn)品的原材料和包裝材料，特別注意從新供應(yīng)商處收到的材料。

二、產(chǎn)內(nèi)控制（關(guān)鍵因素）分析及成品控制。

III 分析所有與規(guī)格有偏差的批次，以及這些偏差的調(diào)查結(jié)果。

IV 分析所有重大偏差或不一致、其調(diào)查結(jié)果和評價所采取的糾正或預(yù)防措施的有效性。

V 分析對流程和/或分析方法所做的任何更改。

VI 注冊文件變更分析（提交、接受或拒絕），包括與僅用于出口的產(chǎn)品相關(guān)的變更。

七、穩(wěn)定控制結(jié)果及負(fù)面趨勢分析。

八、質(zhì)量相關(guān)產(chǎn)品退貨、投訴、召回及前期調(diào)查結(jié)果分析。

IX 分析以前對流程或設(shè)備進(jìn)行的任何更改的有效性，以期改進(jìn)它們。

X 對新注冊藥品或?qū)εc國家注冊相關(guān)的文件進(jìn)行更改后的評論進(jìn)行分析。

XI 考慮設(shè)備、工藝和技術(shù)環(huán)境的認(rèn)證（測試）結(jié)果，例如通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)、水處理、壓縮空氣等。

XII 根據(jù)合同審查工作（第 7 節(jié)），以確認(rèn)其符合當(dāng)前文件。

制造商和上市許可持有人（如果他們是不同的人）必須評估此分析的結(jié)果，識別不一致并提出糾正和預(yù)防措施以及重新認(rèn)證（測試）的必要性的建議。應(yīng)記錄采取此類行動的理由。所采取的糾正和預(yù)防措施必須在規(guī)定的時間范圍內(nèi)有效地執(zhí)行。應(yīng)制定指令以監(jiān)測這些活動的實施并評估其結(jié)果。這些說明的有效性應(yīng)通過自檢進(jìn)行驗證。

如果上市許可持有人不是產(chǎn)品的制造商，則雙方之間應(yīng)簽訂專門協(xié)議，明確各方在質(zhì)量分析方面的責(zé)任。確認(rèn)該批成品符合既定要求的授權(quán)人員必須與許可證持有人一起確保及時和適當(dāng)?shù)剡M(jìn)行質(zhì)量分析。

風(fēng)險分析

1.5 風(fēng)險分析是對影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行評估、決策和采取行動的系統(tǒng)過程。它可以前瞻性地和回顧性地進(jìn)行（基于以前的數(shù)據(jù)）。

1.6 風(fēng)險分析系統(tǒng)應(yīng)提供*：

________________

* 本部分歐盟 GMP 規(guī)則參考附錄 20 的風(fēng)險分析方法。附錄 20 因含糊不清和專家的尖銳批評而未納入本標(biāo)準(zhǔn)。

——基于科學(xué)、經(jīng)驗和最終消費者保護(hù)的質(zhì)量風(fēng)險評估；

- 所采取措施的適當(dāng)性和風(fēng)險性質(zhì)分析過程的記錄程度。

2 名員工

以下省略

具體法規(guī)和藥品注冊，藥品臨床可以聯(lián)系我們

具體要求和藥品注冊和藥品生產(chǎn)、臨床研究試驗 ；聯(lián)系我們

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC認(rèn)證機構(gòu)中國代表處

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