"Standard Group
俄羅斯標準集團"
俄羅斯聯(lián)邦藥品注冊
Russian Federation the registration of medicines
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦現(xiàn)行規(guī)定，藥品注冊包括以下階段：
俄羅斯藥品注冊法規(guī)：（具體法規(guī)可以聯(lián)系我們）
俄羅斯聯(lián)邦 聯(lián)邦藥品法1998年6月22日第86-FZ號，1998年6月5日國家杜馬通過1998年6月10日聯(lián)邦委員會批準 （經(jīng)2000年1月2日第5-FZ 號、2001年12月30日第196-FZ號、2003年1月10日第 15-FZ號、2003年6月30日第86-FZ號、第122號聯(lián)邦法律修訂2004年8月22日的FZ（于2004年12月29日修訂），2006年10月16日第 N 160-FZ，2006年12月18日第 N 231-FZ，2008年12引入30日第N 309-FZ）修訂；
俄羅斯聯(lián)邦藥品法
本聯(lián)邦法為藥品流通主體的活動奠定了法律基礎(chǔ)，建立了根據(jù)本聯(lián)邦法發(fā)布監(jiān)管法律行為、控制和監(jiān)督行為、提供公共服務(wù)、執(zhí)法實踐的國家機構(gòu)制度，流通藥品領(lǐng)域行政機關(guān)的權(quán)力。
（經(jīng) 2004年8月22日第 122-FZ號聯(lián)邦法律修訂）
第五章 藥品國家注冊
第十九條 藥品國家注冊
第九章 藥物開發(fā)、臨床前和臨床研究
第三十五條 新藥開發(fā)
第三十六條藥品的臨床前研究
第三十七條 關(guān)于開展藥品臨床試驗的決定
第三十八條 開展藥品臨床試驗和藥品臨床試驗融資的法律依據(jù)
第三十九條 藥品的臨床試驗
第四十條 參與藥品臨床試驗的患者權(quán)利
第四十一條 藥品流通主體報告副作用和與其他藥品相互作用的特殊性病例的義務(wù)
關(guān)于批準聯(lián)邦公共健康和社會發(fā)展監(jiān)督行政法規(guī)執(zhí)行國家藥品注冊義務(wù) 俄羅斯2006年11月30日由RF司法部注冊第8543號 俄羅斯聯(lián)邦公共衛(wèi)生和社會發(fā)展部2006年10月30日第736號命令；2006年10月30日俄羅斯聯(lián)邦公共衛(wèi)生和社會發(fā)展部令批準第 736號，聯(lián)邦公共健康和社會發(fā)展監(jiān)督管理條例關(guān)于履行國家藥品注冊義務(wù)的規(guī)定
在俄羅斯聯(lián)邦的藥品注冊過程中，我們俄羅斯專家會先檢查藥品是否符合所聲稱的特性，并進行臨床前和臨床試驗和藥物專家知識檢查，識別所有注冊風(fēng)險類型 |
執(zhí)行該程序是為了在使用新藥之前排除不可預(yù)見的副作用和其他后果的可能性。 注冊藥品保證有效安全
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哪些藥品需要注冊？ |
根據(jù)《藥品條例》，強制注冊須遵守： 以下藥物必須進行強制注冊: 以下項目需要國家注冊： 1）新藥； 2) 較早注冊的新藥組合； 3）在先注冊但以其他藥物劑型生產(chǎn)的藥物，含有新劑型或者其他添加劑； 4) 轉(zhuǎn)載藥物。
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我們保證提供全面和高質(zhì)量的技術(shù)支持，以及遵守最后注冊期限和確保注冊流程能夠控制。
政府藥品注冊規(guī)費 | 收費項目 | 費用 |
發(fā)放藥品注冊證的國家規(guī)費 | 10 000 盧布 | |
在國家藥品注冊時，對藥品質(zhì)量進行鑒定，并對藥品的預(yù)期效用與可能的醫(yī)療應(yīng)用風(fēng)險的比率進行鑒定 | 325 000盧布 | |
醫(yī)療應(yīng)用藥物制劑國家注冊的確認 | 145 000盧布 | |
為銷售而生產(chǎn)的藥品列入在國家藥品目錄中 | 145 000盧布 | |
對國家藥品登記薄中所列的銷售藥品的文件進行修改，無需進行藥品鑒定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 } { 5 } { 6 } | 5，000盧布 | |
對列入國家藥品目錄的銷售藥品的文件進行修改，要求對藥品進行鑒定。{ 1 } { 2 } { 3 } { 4 } | 75 000盧布 | |
對用于醫(yī)療用途的注冊藥品登記檔案中的文件進行修改，要求對藥品進行質(zhì)量鑒定。{ 1 } { 2 } | 75 000盧布 | |
對注冊醫(yī)療用藥品登記檔案中的文件進行修改，不需要對醫(yī)療用藥品進行鑒定 | 5，000盧布 |
什么時候可以省略臨床前試驗/臨床試驗？ |
如果該藥物已注冊并已流通20年。 在所有其他情況下，臨床試驗都是注冊程序的強制性部分。 |
俄羅斯注冊藥品需要多長時間？ |
俄羅斯藥品注冊的法定期限如下： 在有完整一攬子文件的情況下——160個工作日
不包括臨床前、臨床試驗、消除不符合和檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的時間. |
是否可以暫停、撤銷藥品注冊證書？ |
是的，如果上市許可期滿或產(chǎn)品連續(xù)停售三年以上，注冊證書將被取消。此外，在以下情況下可以撤銷證書： ? 使用過程中發(fā)現(xiàn)的新風(fēng)險或副作用； ? 證書中指定的信息已更改（有關(guān)制造商、劑量、形式的數(shù)據(jù)）； ? 制造商已提交注銷申請。 |
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