"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
烏茲別克斯坦藥品注冊
REGISTRATION OF MEDICINES IN UZBEKISTAN
執(zhí)行法規(guī)：
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烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣2018年3月23日第213號決議
烏茲別克斯坦共和國部長內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊程序和核發(fā)注冊證辦法的決議
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基本定義
醫(yī)藥產(chǎn)品——從醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)）和賦形劑中提取的產(chǎn)品，醫(yī)藥物質(zhì)（物質(zhì)），批準(zhǔn)用于醫(yī)療實踐以預(yù)防、診斷和治療疾病以及改變?nèi)梭w狀態(tài)和功能的醫(yī)藥產(chǎn)品身體;
藥用物質(zhì)（物質(zhì)） - 具有藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝活性或用于診斷目的的天然或合成來源的物質(zhì)，經(jīng)批準(zhǔn)可用于醫(yī)療實踐；
藥劑 - 具有特定劑型的物質(zhì)或物質(zhì)混合物，具有臨床前研究中確定的藥理活性和安全性，是臨床研究的對象；
藥用草本原料 - 用于生產(chǎn)和制造藥物的含有生物活性物質(zhì)的植物或其部分；
處方 - 醫(yī)生、受過藥學(xué)教育的專家關(guān)于藥品的制造和（或）配藥及其使用方法的書面指示。
烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部制藥工業(yè)發(fā)展局國家藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專業(yè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)化中心（以下簡稱國家中心）是國家藥品監(jiān)督管理局的工作機(jī)構(gòu)。醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展局，負(fù)責(zé)確保藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的國家注冊、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)化和認(rèn)證；
根據(jù)內(nèi)閣第 213 號決議，烏茲別克斯坦共和國的國家注冊適用于： |
藥物;
根據(jù)藥房處方配制生產(chǎn)的藥品、放射性藥品，以及在國外購買或在烏茲別克斯坦共和國境內(nèi)生產(chǎn)的非商業(yè)用途藥品無需登記注冊。 |
不準(zhǔn)以同一商品名注冊不同原料的藥品，以及以不同商品名注冊同一藥材成分相同的同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
根據(jù)藥品、醫(yī)療器械和醫(yī)療器械的注冊結(jié)果，頒發(fā)證書，有效期為五年。
證書是確認(rèn)國家注冊和烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部許可在醫(yī)療實踐中使用醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備的事實的文件。
外國藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械的登記、發(fā)證，依照本條例執(zhí)行。
國家中心負(fù)責(zé)披露注冊文件中包含的機(jī)密信息。
經(jīng)申請人向國家中心提出申請，《登記證》的有效期可以延長。登記證有效期的續(xù)展申請必須在有效期屆滿前三個月向國家中心提出。注冊證書有效期的更新按照注冊證書的簽發(fā)方式進(jìn)行。
延長注冊證書有效期的，按申請人申請頒發(fā)證書的審查費(fèi)用的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國家中心的賬戶。
登記證遺失或損毀時，應(yīng)申請人要求出具副本。
簽發(fā)證書副本的，按申請人申請簽發(fā)證書副本之日國家中心支付的對價金額的一半收取費(fèi)用。費(fèi)用記入國家中心的賬戶。
國家中心保留一份已頒發(fā)證書的登記冊，并將其放在其官方網(wǎng)站上。
頒發(fā)證書登記冊中包含的信息對法人和自然人開放。
藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械在《注冊證》有效期屆滿后，只要在《注冊證》有效期內(nèi)生產(chǎn)，就可以在醫(yī)療實踐中銷售和使用。
資料來源：關(guān)于批準(zhǔn)藥品和醫(yī)療器械注冊和頒發(fā)注冊證書程序的規(guī)定
烏茲別克斯坦藥品注冊階段
什么情況下可以不進(jìn)行臨床或臨床前試驗？ |
提交專家委員會審議在以下情況下使用未經(jīng)臨床試驗的藥品的建議： （經(jīng)烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號決議修正的第 19 段“d”小段第四段 - 國家立法數(shù)據(jù)庫，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號/ 678/357) – 生產(chǎn)國以及其他國家（國家）的藥品注冊信息的可用性； – 提供確認(rèn)藥品生產(chǎn)符合 GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）的要求和按照 GCP（良好臨床實踐）的要求進(jìn)行臨床試驗的文件，引入藥物警戒系統(tǒng) — GVP （良好的藥物警戒實踐）以及醫(yī)療——世衛(wèi)組織WHO對藥物的資格預(yù)審； （經(jīng)烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣 2019 年 8 月 17 日第 678 號決議修訂的第 19 段“d”項第六段 - 國家立法數(shù)據(jù)庫，2019 年 8 月 17 日，第 09/19 號/ 678/357) |
申請國家注冊的藥品進(jìn)行臨床試驗時，申請人按照GCP的要求向臨床中心（治療和預(yù)防保健機(jī)構(gòu)）提交文件（臨床試驗方案、研究者手冊等）和藥品樣品進(jìn)行藥品臨床試驗所必需的規(guī)則（良好臨床實踐）。
注冊藥用物質(zhì)（物質(zhì)）和經(jīng)世衛(wèi)組織WHO資格預(yù)審的藥品時，不進(jìn)行臨床試驗。
臨床試驗期限，原研藥不超過三年，仿制藥不超過一年。
烏國藥品臨床試驗主要法規(guī)流程和要求：中文 烏茲別克斯坦醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗和試驗材料檢查的說明（2001年7月25日第334號衛(wèi)生部長令附錄第1號）
藥品臨床試驗和試驗材料檢驗的說明
該指令定義了在烏茲別克斯坦共和國進(jìn)行臨床試驗和檢驗藥物測試材料的程序，并且對執(zhí)行這些程序的組織是強(qiáng)制性的。
根據(jù)烏茲別克斯坦共和國現(xiàn)行法律，臨床試驗僅在獲得烏茲別克斯坦衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制總局藥理委員會（以下簡稱 FC）許可的情況下進(jìn)行。烏茲別克斯坦共和國（以下簡稱總局）在烏茲別克斯坦共和國衛(wèi)生部根據(jù)FC（以下簡稱FC臨床基地）的建議授權(quán)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
1. 一般規(guī)定
1.1根據(jù)烏茲別克斯坦共和國《藥品和制藥活動法》第10條和第11條的規(guī)定，制定了關(guān)于開展藥理和醫(yī)藥產(chǎn)品臨床試驗和臨床試驗材料審查的指南（以下簡稱《指南》），并采取考慮到國際實踐中應(yīng)用的規(guī)范 - ICH / GCP 規(guī)則、赫爾辛基宣言（1964 年）和歐洲經(jīng)濟(jì)共同體理事會關(guān)于臨床試驗的指令。
1.2.該指令適用于所有類型的藥品臨床試驗，并規(guī)定了在完整（I-IV 期）、縮減或有限計劃下對患者（志愿者）進(jìn)行的藥品臨床試驗的基本要求，如以及多中心臨床試驗。
1.3. 藥品臨床試驗材料的審查委托給FC。
一種藥物烏茲別克斯坦臨床試驗注冊許可一種藥物費(fèi)用包括：
我們的服務(wù)：臨床適用研究注冊服務(wù)
注冊費(fèi)：
診所費(fèi)用：
如果您的目標(biāo)是進(jìn)行深入的臨床試驗研究費(fèi)用包括：
我們的服務(wù)：臨床適用研究注冊服務(wù)
注冊費(fèi)：
診所費(fèi)用：
藥品注冊，如果我們提交進(jìn)行注冊會更容易。這將更容易獲得臨床試驗的轉(zhuǎn)介。通過提交注冊檔案，我們同時請求轉(zhuǎn)診到診所并開始該過程。
或者您可以發(fā)送 STD 檔案格式（由 4 個模塊組成）。
您沒有 4 模塊，即“臨床部分”，我們將在烏茲別克斯坦進(jìn)行這部分。
如果你的藥品有如下文件請?zhí)峁哼@將會加快注冊的速度。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品證書（СРР）或藥品注冊證書（registration certificate）復(fù)印件；
2、GMP證書；
3、生產(chǎn)許可證；
4. 確認(rèn)在其他國家注冊的證明。
為了開始烏茲別克斯坦藥品注冊過程，我們首先需要簽訂注冊合同。
我們服務(wù)項目
1.咨詢 了解注冊需求 | 2.技術(shù)文件分析 談?wù)擁椖孔哉J(rèn)證可行性，報價，簽訂服務(wù)合同 | 3.修改注冊文件資料 獲得注冊樣品進(jìn)口許可 |
4.與測試中心實驗室合作，送樣到測試實驗室 | 5.注冊檔案文件的整理和編制 | 6.陪同實驗室進(jìn)行樣品測試 |
7.修改和補(bǔ)充注冊檔案文件 | 8.與注冊機(jī)關(guān)官員溝通和協(xié)調(diào) | 9.獲得注冊證書，寄給客戶 |
烏茲別克斯坦藥品注冊保證高效安全 |
在烏茲別克斯坦共和國的注冊過程中，我們當(dāng)?shù)貙＜視葯z查藥品是否符合聲稱的特性，并進(jìn)行臨床前和臨床試驗，以及和藥物專家檢查文件以確定所有類型的風(fēng)險 |
我們保證提供全面和高質(zhì)量的技術(shù)支持，以及遵守最后注冊期限和確保注冊流程能夠控制。
烏茲別克斯坦共和國內(nèi)閣2018年3月23日第213號決議，烏茲別克斯坦共和國部長內(nèi)閣關(guān)于批準(zhǔn)藥品、醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械國家注冊程序和核發(fā)注冊證辦法的決議附錄：
烏茲別克斯坦藥品注冊文件清單（中文）
烏茲別克斯坦藥品注冊文件清單（俄文）
自我注冊問題:
你會有一份你未知的工作； 程序可能需要很長時間； 出現(xiàn)新的監(jiān)管困難； 您可能不知道監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國家的溝通細(xì)微差別。 | 與專業(yè)醫(yī)療注冊公司合作的好處:
我們會把一切注冊過程中的例行公事都由自己完成和承擔(dān)； 節(jié)省了您時間，從而節(jié)省了您資金； 我們會有一個專業(yè)團(tuán)隊，專門從事各個領(lǐng)域監(jiān)管的活動； 我們?yōu)槊總€項目制定合適的解決方案； 我們保證技術(shù)保密。 |
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