"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
歐亞聯(lián)盟EAEU、俄羅斯、烏茲別克斯/哈薩克斯坦/白俄羅斯/烏克蘭醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)咨詢服務(wù)
Eurasian Economic Union Russia Uzbekistan Kazakhstan Belarus Ukraine Medical Device and Drug Registration Consulting Services
1、海關(guān)聯(lián)盟證(CU-TR Certificate/Declaration) / EAC認(rèn)證 2、海關(guān)聯(lián)盟國(guó)家注冊(cè)證(SGR-CU) 3、防火證書(shū)(Fire Safety Certificate) 4、RosTechNadzor(RTN)證書(shū)/使用許可證豁免函 5、俄羅斯GOST-TR技術(shù)法規(guī)證書(shū) 6、注冊(cè)證書(shū)(藥品,轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品,食品、消毒劑,農(nóng)藥) 7、俄羅斯計(jì)量證書(shū)(俄羅斯PAC,PVC) 8、汽車型式批準(zhǔn)證書(shū)( OTTC) 9、國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)(EAEU) 10、加密設(shè)備FSB 通知(FSS Notification) 11、海關(guān)聯(lián)盟豁免函 12、自愿性GOST-R證書(shū) 13、烏克蘭技術(shù)法規(guī)認(rèn)證/ 14、烏克蘭衛(wèi)生證書(shū) 15、烏克蘭GosGorPromNadzor 安裝使用許可證 16、哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證 17、哈薩克斯坦安裝使用許可證(KasTechNadzor) 18、白俄羅斯STB證書(shū)Belarus (RB) Certificate 19、白俄羅斯Gospromnadzor使用許可證
| 20、海關(guān)聯(lián)盟證書(shū)(CU-TR Certificate) 21、自愿性俄羅斯天然氣INTERGAZCERT 認(rèn)證 22、專家信/專家結(jié)論 23、白俄羅斯能效認(rèn)證 24、俄羅斯工業(yè)安全結(jié)論/證書(shū)(RTN) 25、GOST-R合格證書(shū) 26.、GOST-R符合性聲明 27、哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證 28、哈薩克斯坦計(jì)量證書(shū) 29、自愿性哈薩克斯坦GOST-K認(rèn)證 30、GOST-K符合性聲明 31、白俄羅斯GOST-B認(rèn)證 32、白羅斯TR BY技術(shù)法規(guī)認(rèn)證 33、烏茲別克斯坦GOST-UZ認(rèn)證 34、烏茲別克斯坦醫(yī)療器械注冊(cè) 35、烏茲別克斯坦藥品注冊(cè) 36、阿塞拜疆AZS認(rèn)證 37、土庫(kù)曼斯坦TDS認(rèn)證 38、塔吉克斯坦TJT認(rèn)證 |
俄羅斯和EAEU醫(yī)療器械注冊(cè)需要進(jìn)行以下醫(yī)療器械檢測(cè) Medical Device Testing
1、醫(yī)療器械技術(shù)測(cè)試
2、醫(yī)療器械毒理學(xué)測(cè)試
3、電磁兼容性 (EMC) 測(cè)試
4、以測(cè)量?jī)x器型式批準(zhǔn)為目的的醫(yī)療器械測(cè)試
5、醫(yī)療器械臨床測(cè)試
俄羅斯藥品注冊(cè)-Registration of medicinal products
起草注冊(cè)檔案
獲得在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的授權(quán)
對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行鑒定