亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

烏克蘭藥品GMP要求

自2002年以來，烏克蘭開始對藥品生產(chǎn)條件是否符合GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)進行控制，在上市許可(上市許可的更新、上市許可的變更)期間和以下階段實施進口過程中的質(zhì)量控制。
 
2011年，烏克蘭成為藥品檢查合作計劃的成員，該計劃是藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域的一項國際文書，旨在確保遵守統(tǒng)一藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。
 
烏克蘭國家藥品和藥物管制局(SMDC)是確認(rèn)藥品生產(chǎn)條件符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的主管當(dāng)局。
 
2013年，烏克蘭衛(wèi)生部第1130號命令生效，規(guī)定了確認(rèn)生產(chǎn)條件符合GMP的程序。SMDC通過兩種途徑發(fā)布符合GMP的決定:

參考國家GMP證書的認(rèn)可或
烏克蘭檢查的積極結(jié)果。

直到2020年中期，PIC/S參與國的GMP證書在烏克蘭得到認(rèn)可，然而，從2020年7月21日起，國家名單大幅減少。該列表目前包括35個國家:

27個歐盟成員國奧地利、比利時、保加利亞、希臘、丹麥、愛沙尼亞、愛爾蘭、西班牙、意大利、塞浦路斯、拉脫維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、匈牙利、芬蘭、法國、克羅地亞、捷克、瑞典；
聯(lián)合王國（英國）；
與歐盟有相互承認(rèn)協(xié)議的國家:美國、加拿大、瑞士、新西蘭、澳大利亞、日本；
與歐盟有ACAA協(xié)議的國家:以色列。
由這35個州的主管當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書可以通過簡化和加速的程序在烏克蘭得到“承認(rèn)”。然而，這一程序不是無條件的:為了獲得承認(rèn)的決定，必須填寫一套文件，提交給SMDC，遵循專家評估，并在必要時對不足之處作出回應(yīng)。
 
對于沒有上述35個國家的主管當(dāng)局頒發(fā)的GMP證書的制造商，GMP合規(guī)性的決定是根據(jù)烏克蘭的檢查結(jié)果發(fā)布的。

G烏克蘭MP認(rèn)證

SMDC根據(jù)專家對提交的申請和一系列文件的評估，對GMP證書進行認(rèn)可。該程序不需要對生產(chǎn)現(xiàn)場進行檢查。
 
SMDC可讓專家組織參與專家評估；對這些組織的指控由MAH負(fù)責(zé)。
 
文件以紙質(zhì)形式提交，并翻譯成烏克蘭語，包括:

申請。
制成品質(zhì)量證書。
主管當(dāng)局對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果的證明。
產(chǎn)品列表。
烏克蘭發(fā)布的上市許可決定、CPP或其他國家發(fā)布的上市許可決定的副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或GMP證書的合法副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或生產(chǎn)授權(quán)的合法副本。
所有中間生產(chǎn)基地的GMP證書和生產(chǎn)授權(quán)。
現(xiàn)場主文件的副本，制造設(shè)施位于歐盟成員國、英國或與歐盟或烏克蘭有相互承認(rèn)協(xié)議的國家境內(nèi)的制造商除外)。
GMP證書被認(rèn)可的國家的主管當(dāng)局最近一次檢查的報告副本。
如果藥品生產(chǎn)的至少一個階段不是在認(rèn)可程序適用的國家進行的，則必須在GMP申請的一套文件中提交來自上述35個國家之一的上市許可的副本。如果一種醫(yī)藥產(chǎn)品沒有被批準(zhǔn)，那么這些藥品的生產(chǎn)將被檢查是否符合GMP要求。
 
專家評審期自申請?zhí)峤恢掌鸩怀^15個工作日；但是，這一期限不包括簽署協(xié)議和支付專家費用所需的時間(如果涉及專家組織)、專業(yè)專家評估的期限(最多20個工作日)和回復(fù)意見所需的時間(最多30個工作日)。
 
不超過5個工作日的快速通道評估適用于:

用于預(yù)防、診斷和治療結(jié)核病、艾滋病毒/艾滋病、病毒性肝炎、癌癥和罕見(孤兒)疾病的醫(yī)藥產(chǎn)品，根據(jù)簡化上市許可程序在烏克蘭獲得許可的藥品，以及在世衛(wèi)組織正式確認(rèn)該疾病為疫情和國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情況下納入烏克蘭治療方案的藥品；
適用于根據(jù)集中EMA程序(歐洲藥品管理局)授權(quán)的藥品，以及經(jīng)過世衛(wèi)組織再認(rèn)證程序并被列入世衛(wèi)組織清單的藥品。
認(rèn)可決定的有效期為參考(待認(rèn)可)GMP證書的有效期，但不超過3年。對于更新，需要提交全套文件并進行專家評估。
 
該決定的有效期可延長至6個月，以避免在關(guān)于承認(rèn)的決定到期和發(fā)布新決定之間出現(xiàn)空白。
 
批準(zhǔn)或提交上市許可的藥品清單是該決定不可分割的一部分。通過向SMDC提交通知來增加產(chǎn)品或更改清單。

GMP檢查

根據(jù)向SMDC提交的申請和文件包以及對生產(chǎn)場所的檢查，發(fā)布藥品生產(chǎn)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的決定。
 
文件以紙質(zhì)形式提交，并翻譯成烏克蘭語，包括:

申請。
制成品質(zhì)量證書。
主管當(dāng)局對生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果的證明。
產(chǎn)品列表。
烏克蘭發(fā)布的上市許可決定、CPP或其他國家發(fā)布的上市許可決定的副本。
帶有所有附件的站點主文件的副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或GMP證書的合法副本。
EudraGMP網(wǎng)站的打印件或生產(chǎn)授權(quán)的合法副本。
所有中間生產(chǎn)基地的GMP證書和生產(chǎn)授權(quán)。
合規(guī)決定(GMP證書)的有效期最長為3年。在這段時間之后，重復(fù)該過程。
 
批準(zhǔn)或提交上市許可的藥品清單構(gòu)成證書的完整附件。通過向SMDC提交通知來增加產(chǎn)品或更改清單。