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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)管理檔案：分析、評(píng)估、管理、確定和評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)

什么是俄羅斯醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，為什么需要風(fēng)險(xiǎn)管理檔案？

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2017年1月19日第11n號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文件內(nèi)容要求 "的命令第10頁(yè)第4段的要求。根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部2017年1月19日第11n號(hào) "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)和操作文件內(nèi)容要求 "的命令第 10 頁(yè)第 4 段的要求，申請(qǐng)人在提交醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，必須附上 "風(fēng)險(xiǎn)分析過(guò)程中確定的風(fēng)險(xiǎn)清單以及為將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平（如有）而管理這些風(fēng)險(xiǎn)的方法說(shuō)明"，這意味著必須向申請(qǐng)人提供部分風(fēng)險(xiǎn)管理文件 提供的文件必須包括記錄和/或文件，證明制造商已實(shí)施了分析、評(píng)估、管理、識(shí)別和評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的程序。

醫(yī)療器械制造商應(yīng)在醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期（從輸入配方到醫(yī)療器械生產(chǎn)后的監(jiān)控）內(nèi)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理程序。

在輸入制定階段，風(fēng)險(xiǎn)管理可以識(shí)別與使用醫(yī)療器械相關(guān)的潛在危害。

因此，風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的目的是將醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。這意味著醫(yī)療設(shè)備的益處必須超過(guò)殘余風(fēng)險(xiǎn)。

如何規(guī)范醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程？

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)按照 GOST ISO 14971-2011醫(yī)療器械。醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用。該標(biāo)準(zhǔn)描述了風(fēng)險(xiǎn)管理的一般原則和階段，并包含風(fēng)險(xiǎn)管理示例和其他在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中有用的補(bǔ)充材料。

術(shù)語(yǔ)和定義（符合 GOST ISO 14971-2011 標(biāo)準(zhǔn)）

傷害 - 對(duì)人類(lèi)健康或財(cái)產(chǎn)或環(huán)境造成的身體傷害或損害。

危害--潛在的危害源。

危險(xiǎn)情況 - 人、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一種或多種危險(xiǎn)的情況。

預(yù)期用途 - 根據(jù)制造商提供的規(guī)格、說(shuō)明和信息，產(chǎn)品、流程或服務(wù)的預(yù)期用途。

生命周期 - 醫(yī)療器械從最初構(gòu)思到退役和處置的所有階段。

制造商（生產(chǎn)商）--負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和/或貼標(biāo)，以及在醫(yī)療器械投入流通或使用前對(duì)其進(jìn)行安裝/裝配或修改的自然人或法人，無(wú)論這些操作是由上述人員還是由第三方代表其進(jìn)行。

客觀證據(jù) - 證明事物存在或真實(shí)性的數(shù)據(jù)。

生產(chǎn)后 - 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造完成后產(chǎn)品生命周期的一部分。

程序 - 開(kāi)展某項(xiàng)活動(dòng)或流程的既定方式。

過(guò)程 - 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一系列相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)。

記錄 - 載有已取得的成果或已開(kāi)展的活動(dòng)證據(jù)的文件。

殘余風(fēng)險(xiǎn)--實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理措施后仍然存在的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)--危害概率與危害嚴(yán)重程度的組合。

風(fēng)險(xiǎn)分析--系統(tǒng)地利用現(xiàn)有信息來(lái)識(shí)別危害和確定風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 - 分析和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的完整過(guò)程。

風(fēng)險(xiǎn)管理--決策和采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到規(guī)定水平或?qū)L(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過(guò)程。

風(fēng)險(xiǎn)確定--為危害發(fā)生的概率和危害的嚴(yán)重程度賦值的過(guò)程。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估--將已經(jīng)確定的風(fēng)險(xiǎn)與既定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，以確定風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受的過(guò)程。

風(fēng)險(xiǎn)管理 - 系統(tǒng)地應(yīng)用管理政策、程序和做法來(lái)分析、評(píng)估、管理和監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)管理檔案 - 在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中創(chuàng)建的一套記錄和其他文件。

安全 - 不存在不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。

嚴(yán)重性 - 對(duì)危險(xiǎn)可能造成的后果的衡量。

應(yīng)用錯(cuò)誤 - 執(zhí)行或不執(zhí)行某項(xiàng)操作，導(dǎo)致醫(yī)療器械的功能與制造商的預(yù)期或用戶的預(yù)期不同。

驗(yàn)證 - 在提供客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上，確認(rèn)已達(dá)到規(guī)定的要求。

誰(shuí)應(yīng)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程？

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)由在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和使用相關(guān)問(wèn)題上具有高水平能力的專(zhuān)家組成的團(tuán)隊(duì)實(shí)施。為了最客觀和高質(zhì)量地實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)包括以下專(zhuān)家：

- 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員

- 項(xiàng)目經(jīng)理（如有）

- 總設(shè)計(jì)師

- 首席技術(shù)專(zhuān)家；

- 質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人（QCD）；

- 質(zhì)量總監(jiān)（質(zhì)量管理系統(tǒng)專(zhuān)家）；

- 銷(xiāo)售和/或市場(chǎng)總監(jiān)；

- 具有類(lèi)似醫(yī)療器械使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生。

上述小組人員構(gòu)成僅供參考，可根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度和公司規(guī)模進(jìn)行調(diào)整，但進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的人員必須具備這些專(zhuān)家的能力。

風(fēng)險(xiǎn)分析：識(shí)別與醫(yī)療器械相關(guān)的可能危害、危險(xiǎn)情況和傷害。

風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程應(yīng)從風(fēng)險(xiǎn)分析開(kāi)始，包括

- 制定預(yù)期應(yīng)用，確定與醫(yī)療設(shè)備安全相關(guān)的特征。建議使用 GOST ISO 14971-2011 附件 C 中的問(wèn)題來(lái)確定特征。

- 確定與使用醫(yī)療器械相關(guān)的危險(xiǎn)。

- 確定每種危險(xiǎn)情況的風(fēng)險(xiǎn) - 一旦編制了危險(xiǎn)清單，就應(yīng)考慮已識(shí)別的危險(xiǎn)可能導(dǎo)致的危險(xiǎn)情況。然后應(yīng)確定每種危險(xiǎn)情況的潛在危害。例如，對(duì)于有源（電力驅(qū)動(dòng)）診斷設(shè)備，一種危險(xiǎn)是暴露于附近其他電磁場(chǎng)源（如其他電氣醫(yī)療設(shè)備）產(chǎn)生的電磁場(chǎng)。這可能會(huì)導(dǎo)致誤診等危險(xiǎn)情況，從而導(dǎo)致錯(cuò)誤的診斷和治療。同樣，應(yīng)考慮適用于相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的所有危害。

要形成一份危害清單，最好使用 GOST ISO 14971-2011附件E。

對(duì)于每種確定的危害，都應(yīng)評(píng)估其發(fā)生概率和嚴(yán)重程度。GOST ISO 14971-2011 附件D介紹了各種評(píng)估方法的范例。因此，根據(jù)對(duì)每種危害的概率和嚴(yán)重性的評(píng)估結(jié)果，應(yīng)形成醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)清單，并根據(jù) GOST ISO 14971-2011 附件D中給出的方法，進(jìn)一步評(píng)估其可接受性或不可接受性。

風(fēng)險(xiǎn)管理：降低風(fēng)險(xiǎn)的措施

制造商有義務(wù)針對(duì)不可接受值范圍內(nèi)的所有風(fēng)險(xiǎn)制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施。對(duì)于其他風(fēng)險(xiǎn)，如果可以實(shí)現(xiàn)，則必須制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施。一般來(lái)說(shuō)，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施分為以下幾種

- 確保醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的安全性 - 允許在設(shè)計(jì)階段降低風(fēng)險(xiǎn)。此類(lèi)措施最為有效，應(yīng)盡可能首先實(shí)施；

- 通過(guò)實(shí)施保護(hù)措施確保安全--可以降低產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。這些措施應(yīng)在不可能的情況下實(shí)施，或在確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)安全的措施之外實(shí)施；

- 通過(guò)提供信息確保安全--包括在產(chǎn)品標(biāo)簽和操作文件上標(biāo)注各種警告。除上述措施外，或在無(wú)法采取其他措施時(shí)，還可使用這些措施。

評(píng)估總殘余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性

在完成計(jì)劃措施后，要進(jìn)行第二次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定已確定的風(fēng)險(xiǎn)是否已降低到可接受的水平。如果風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降低，總殘余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，產(chǎn)品就被認(rèn)為是安全的，符合國(guó)家注冊(cè)這一部分的要求。

如果發(fā)現(xiàn)不可接受的殘余風(fēng)險(xiǎn)，則應(yīng)制定補(bǔ)充措施。在實(shí)施額外措施后，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如有必要，應(yīng)繼續(xù)將所有風(fēng)險(xiǎn)和總殘余風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

風(fēng)險(xiǎn)分析提交表

俄羅斯天然氣工業(yè)股份公司的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件沒(méi)有規(guī)定提供風(fēng)險(xiǎn)管理文件摘要的形式。GOST ISO 14971-2011 只包含對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理文件組成的一般要求，也不包含經(jīng)批準(zhǔn)的文件格式。

因此，各制造商應(yīng)根據(jù) GOST ISO 14971-2011 的要求，自行制定風(fēng)險(xiǎn)管理文件的形式、結(jié)構(gòu)和其他要求。

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文件既可以以單一文件的形式制定，也可以根據(jù)產(chǎn)品生命周期的特定階段以單獨(dú)版本的形式制定：輸入數(shù)據(jù)的制定、批量生產(chǎn)的組織、生產(chǎn)后的監(jiān)控。

為了在俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)處注冊(cè)醫(yī)療器械，有必要提交的不是整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理文件，而是其中的一部分（摘錄），其中必須包含衛(wèi)生部命令第 10 條第 4 款規(guī)定的部分。2017 年 1 月 19 日 "關(guān)于批準(zhǔn)醫(yī)療器械制造商（生產(chǎn)商）技術(shù)和操作文件內(nèi)容要求 "的俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部第 11n 號(hào)命令第 10 頁(yè)第 4 段。

Roszdravnadzor 風(fēng)險(xiǎn)管理文件的摘錄應(yīng)包括：在輸入數(shù)據(jù)制定階段對(duì)輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行的分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取的風(fēng)險(xiǎn)管理措施，以及確認(rèn)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)已降至可接受水平的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。注冊(cè)檔案中的測(cè)試結(jié)果和其他文件必須證實(shí)所實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理措施的有效性。

獲得醫(yī)療器械注冊(cè)許可后的風(fēng)險(xiǎn)管理

如上所述，生產(chǎn)商有義務(wù)在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，在生產(chǎn)商規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)（通常為每年一次）定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，如果生產(chǎn)商的產(chǎn)品和/或其他生產(chǎn)商的類(lèi)似產(chǎn)品在流通過(guò)程中發(fā)生不良事件，也可不定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。

如果在生產(chǎn)后監(jiān)控過(guò)程中（收到醫(yī)療器械注冊(cè)證RI后）發(fā)現(xiàn)了以前未發(fā)現(xiàn)的新風(fēng)險(xiǎn)，或收到了以前發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)水平上升的新數(shù)據(jù)，生產(chǎn)商應(yīng)重新分析風(fēng)險(xiǎn)，制定并實(shí)施行動(dòng)計(jì)劃，將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。

結(jié)論

組織和開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要在應(yīng)用 GOST ISO 14971-2011過(guò)程中接受高水平的培訓(xùn)并積累實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，才能取得成功。風(fēng)險(xiǎn)管理有助于降低與醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的危害和危險(xiǎn)情況的發(fā)生概率，這些危害和危險(xiǎn)情況可能會(huì)對(duì)患者和醫(yī)務(wù)人員造成傷害。KC-PROF 專(zhuān)家在對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（從 1 級(jí)--醫(yī)用服裝、耗材、醫(yī)用家具到 3 級(jí)--有源和無(wú)源植入物）的醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理方面擁有多年經(jīng)驗(yàn)。我們很樂(lè)意協(xié)助您進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并為您的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。

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