亚洲天堂成人在线观看视频网站,国产av激情舒服刺激,国产人妻熟女ⅹxxx在线,国产97高清视频在线观看,在线视频网站中文字幕,激情深爱网五月婷婷,成人动漫 亚洲视频,国产做a爰片久久91,国内露脸少妇精品视频

俄羅斯醫(yī)療器械注冊檔案

為了使醫(yī)療器械合法化、銷售和使用，必須準備注冊檔案。任何藥物、技術(shù)、儀器、診斷設(shè)備、器械都必須準備相關(guān)文件。

這些俄羅斯醫(yī)療器械注冊文件將表明該設(shè)備已通過技術(shù)、毒理學(xué)和臨床測試，這意味著該設(shè)備已準備就緒，可以投入使用。醫(yī)療器械的注冊和投入使用是一個相當(dāng)漫長的過程。俄羅斯衛(wèi)生部要求遵守明確的規(guī)定，因為未來的技術(shù)/藥物/儀器將與人產(chǎn)生相互作用。

醫(yī)療器械注冊檔案是一套特殊的文件。其中包含有關(guān)藥品或醫(yī)療器械的詳細信息。

醫(yī)療器械檔案和注冊所需文件

如果客戶/代表/開發(fā)商擁有完整的官方文件清單，俄羅斯衛(wèi)生部將予以考慮。注冊檔案總共包括 6 項內(nèi)容。
1. 行政文件：這些材料包括：申請書、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證。對于臨床用藥，應(yīng)注明其所有成分、使用說明、價格。
2. 藥品特性：說明藥品的全部成分和詳細說明。此外，還需填寫：輔料、主要成分、理化和生物特性。活性物質(zhì)的證書。
3. 生產(chǎn)信息：文件中要說明生產(chǎn)過程是按照什么方案進行的。如何控制生產(chǎn)階段，生產(chǎn)過程的合格性。
4. 藥物制劑的質(zhì)量控制：說明進行了哪些分析程序，分析過程的同行評審。另外，研究的分析和中間/最終結(jié)果。
5. 藥物/器械臨床前研究的計劃和過程。
6. 藥物/器械臨床試驗結(jié)果的全部和最終細節(jié)。

醫(yī)療器械注冊檔案，由誰檢查？

可以訂購并將收集的檔案提交給授權(quán)的專家組織進行核查。但即使在這里，也必須遵守相關(guān)規(guī)定，以確保檔案材料獲得批準，并允許藥品/技術(shù)上市。

準備俄羅斯醫(yī)療器械注冊卷宗的強制性規(guī)則：
應(yīng)提交一式兩份的文件。
每頁必須由授權(quán)代表簽字。
如果信息過多，可使用兩個或更多相同顏色的文件夾。
文件須用 A4 紙?zhí)峤?。文件不得縫合或用訂書釘固定。
文件只能使用俄文。
每張紙上都有申請機構(gòu)的簽名。
文件順序由檔案格式?jīng)Q定。
每個部分的開頭都有一張彩頁。
彩頁的版式僅為縱向。
檔案中必須包含所有信息部分。
所做更改只能相互關(guān)聯(lián)。
提供電子版。

我們公司將提供在莫斯科提供醫(yī)療器械注冊任何服務(wù)，以便在俄羅斯國家藥品監(jiān)督局注冊。為您的產(chǎn)品提供優(yōu)質(zhì)、快捷的手續(xù)辦理和注冊服務(wù)。

海關(guān)聯(lián)盟EAC認證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司

公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室

聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機構(gòu)中國代表處
電話：021-36411223   36411293
郵件：eac@cu-tr.org 
手機微信：18621862553