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在俄羅斯RZN注冊醫(yī)療器械 Roszdravnadzor

俄羅斯第323號聯(lián)邦法《俄羅斯聯(lián)邦公民健康保護基本原則》規(guī)定，只有在俄羅斯注冊的醫(yī)療器械才能在俄羅斯使用。

醫(yī)療器械在ROSZDRAVNADZOR俄羅斯的注冊

俄羅斯政府2012 年12月27日第1416號決議規(guī)定了這一程序。獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書是醫(yī)療產(chǎn)品在俄羅斯市場進一步銷售和流通的必要條件。

要獲得俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書，醫(yī)療器械必須在俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局注冊。一般來說，這是一個官僚程序，包括許多階段，每個階段都有可能出現(xiàn)重大錯誤。為了避免這些錯誤并將拒絕服務的風險降至最低，請聯(lián)系我們的專家將為莫斯科、俄羅斯聯(lián)邦各地區(qū)的每一位申請人以及進入俄羅斯市場的外國供應商提供幫助。

俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書醫(yī)療產(chǎn)品的種類和等級

值得注意的是，生產(chǎn)、銷售或在醫(yī)療實踐中實際使用任何未經(jīng)俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊的產(chǎn)品都將受到處罰。處罰金額以百萬盧布計算。根據(jù) GOST 31508-2012 和前述聯(lián)邦法律第 38 條，醫(yī)療器械類別包括所有技術(shù)、數(shù)字、消耗品以及藥物。

俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書是根據(jù)危險等級（潛在風險）進行的：
1 級--低度
2a 級 - 中度
2b 級 - 危險程度增加；
3 級 - 高度。

在確定這一等級時，最好由合格的專家協(xié)助。原因是即將進行的注冊程序有其特點，特別是要進行的測試（調(diào)查）的數(shù)量和類型。

俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊計劃

通過我們您可以確信我們的專家不會出錯。在俄羅斯，俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書是根據(jù)完善的計劃進行的。
1) 分析現(xiàn)有技術(shù)文件，明確醫(yī)療器械的用途和特點。檢查是否存在先前在國家登記冊中登記的類似物。
2) 如果涉及外國產(chǎn)品的注冊問題，獲得進口試驗品（原型）的許可。
3) 最終確定（從頭開始創(chuàng)建）技術(shù)文件。如有必要，可與外國供應商進行直接談判（經(jīng)申請人同意）。
4) 確保將所有文件翻譯成俄文的質(zhì)量（如需要）。
5) 檢查文件的完整性并將產(chǎn)品交付測試。
6) 簽訂合同，并與任何經(jīng)認可的實驗室合作實施測試階段。
7) 向俄羅斯國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫局（Roszdravnadzor）提交最終文件包，并對文件進行額外協(xié)調(diào)。
8) 形成進行臨床試驗的轉(zhuǎn)介文件。
9) 就進行的試驗做出決定。
10) 辦理國家注冊手續(xù)。
11) 移交整套文件供專家評估。
12) 在國家機構(gòu)做出有利決定的情況下，接收原始俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書。
13) 將俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書移交給客戶。

俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書完成該程序后，如果您希望申報醫(yī)療產(chǎn)品符合GOST國家標準，也可以訂購我們的服務。

俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書專業(yè)人士

與我們公司合作時，請務必相信負責監(jiān)督您的醫(yī)療器械注冊程序的每位員工的責任心和能力。整個服務范圍的價格是根據(jù)訂單實現(xiàn)的復雜程度和客戶的個人需求制定的。

關(guān)于俄羅斯ROSZDRAVNADZOR RU 醫(yī)療器械的更多詳細信息 - 請訪問國家機構(gòu)的官方網(wǎng)站，以評估即將進行的程序的重要性。然后再回到我們這里，在每個階段都能得到合格的支持和實際的幫助。

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