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什么是俄羅斯醫(yī)療器械RZN注冊證書？

根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦法律，自 2013年1月1日起，任何在俄羅斯境內(nèi)銷售并用于預(yù)期目的的醫(yī)療器械都必須在俄羅斯醫(yī)療器械注冊系統(tǒng)中注冊。

什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書

確認(rèn)注冊通過的文件是由同一機(jī)構(gòu)頒發(fā)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書。讓我們詳細(xì)了解一下什么是俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書，獲得醫(yī)療器械注冊證書的方案和細(xì)微差別。

醫(yī)療器械的定義

在立法層面上，醫(yī)療器械是指與該領(lǐng)域相關(guān)的所有產(chǎn)品。注冊對象不僅包括技術(shù)設(shè)備和裝置，還包括耗材、軟件，當(dāng)然也包括藥品。所有可用于實(shí)現(xiàn)

診斷、治療、康復(fù)和預(yù)防程序；
身體監(jiān)測
醫(yī)學(xué)研究活動；
修復(fù)和替換程序，以及替換人體系統(tǒng)解剖結(jié)構(gòu)或功能的活動；
預(yù)防或人工終止妊娠。
每份醫(yī)療證書不僅包括注冊產(chǎn)品的信息，還包括直接替代產(chǎn)品（在質(zhì)量和功效方面）的信息。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序的關(guān)鍵目標(biāo)

此類醫(yī)療器械注冊證書的頒發(fā)實(shí)際上保證了優(yōu)質(zhì)、有效醫(yī)療產(chǎn)品的安全使用。用于醫(yī)療活動的產(chǎn)品獲得注冊證書可保證

這項(xiàng)活動的合法性；
可以取消或減少納稅；
注冊產(chǎn)品符合法規(guī)和技術(shù)要求，這在交付/購買時(shí)極為重要。
在簽發(fā)該文件時(shí)，產(chǎn)品按風(fēng)險(xiǎn)等級分類：

3 級--"高風(fēng)險(xiǎn)"；
2b 級--"高度風(fēng)險(xiǎn)"；
2a 級--"中等程度風(fēng)險(xiǎn)"；
1 級--"低風(fēng)險(xiǎn)"。

對于1級類似風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，規(guī)定了更為寬松的檢查條件。事實(shí)上，申請者要進(jìn)行技術(shù)、毒理學(xué)和臨床研究，并接受附有結(jié)論的協(xié)議。這些文件連同產(chǎn)品和其他成分一起提交給俄羅斯藥品檢驗(yàn)局。該機(jī)構(gòu)的工作人員會檢查整套資料的完整性，并將產(chǎn)品送交專家評估，評估結(jié)果將頒發(fā)俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書。

對于其他類別的醫(yī)療器械，在檢查完整套產(chǎn)品后，將分兩個(gè)階段進(jìn)行嚴(yán)格審查。只有在順利通過檢查后，才能頒發(fā)俄羅斯醫(yī)療器械注冊文件。俄羅斯醫(yī)療器械注冊文件包括產(chǎn)品、申請人、制造商、替代產(chǎn)品的相關(guān)信息。

合格的醫(yī)療器械注冊協(xié)助

我們提供的支持可確保您正確完成俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序的所有文件和技術(shù)階段。如果莫斯科和國外的組織希望在俄羅斯市場上代理自己的產(chǎn)品，我們愿意與他們合作。

如果您想訂購我們俄羅斯醫(yī)療器械注冊的服務(wù)，請致電或發(fā)送申請，討論首次咨詢的可能性。我們公司的資深專家將以高度的責(zé)任感和專業(yè)精神對待每一個(gè)個(gè)案。最終服務(wù)費(fèi)用將根據(jù)俄羅斯醫(yī)療器械注冊程序的特殊性和客戶的個(gè)人需求確定。我們恭候您的光臨！

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