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俄羅斯醫(yī)療器械注冊證的發(fā)放

在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)，醫(yī)療器械（設(shè)備、器械、耗材）和醫(yī)藥產(chǎn)品的銷售和直接使用受法律嚴(yán)格監(jiān)管。

頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證?
這種情況下的授權(quán)文件是由俄羅斯衛(wèi)生部（Roszdravnadzor）頒發(fā)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書（RZN）。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊證書確認(rèn)

產(chǎn)品完全符合法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；
該產(chǎn)品可用于醫(yī)療目的，不會對消費(fèi)者的生命和健康造成威脅。
讓我們來看看注冊程序和證書頒發(fā)的細(xì)微差別。

醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證證書

在聯(lián)邦藥品流通法的框架內(nèi)，為不同方向的藥品頒發(fā)藥品注冊證書。首次進(jìn)入俄羅斯市場的藥品必須獲得以下證件
首次進(jìn)入俄羅斯市場的藥品；
之前已注冊，但經(jīng)過加工成其他劑型或劑量，或組合成新藥復(fù)方的藥品。

以下情況除外：
制藥活動獲得許可的組織和獨立實體生產(chǎn)的產(chǎn)品；
個人從國外購買的自用藥品；
為幫助特定病人適應(yīng)癥而進(jìn)口到國內(nèi)的藥品；
為進(jìn)一步進(jìn)行實驗室和臨床試驗而事先獲得俄羅斯藥品管理局許可進(jìn)口的藥品樣品；
藥品；
醫(yī)療機(jī)構(gòu)在俄羅斯法律框架內(nèi)生產(chǎn)的放射性藥品；
出口藥品。
不可能對有效成分相同但整體成分不同的藥品或以不同名稱生產(chǎn)的同一種藥品下達(dá)注冊命令。因此，注冊證書是唯一的。

醫(yī)療器械注冊證

任何醫(yī)療產(chǎn)品都按照對消費(fèi)者生命和健康的風(fēng)險程度進(jìn)行分類。醫(yī)療器械注冊證書的實際頒發(fā)就是基于這一過程。只有那些為個人使用而定制的產(chǎn)品才無需進(jìn)行實驗室測試和國家注冊。

醫(yī)療器械的專業(yè)注冊

我們公司在注冊過程中提供服務(wù)。我們隨時準(zhǔn)備為在莫斯科或國外向我們提出申請的所有人提供支持。合格的專家將幫助收集一整套文件，并在每個驗證階段（專家評估）以勝任的方式提交這些文件。

根據(jù)成功醫(yī)療器械注冊的結(jié)果，以下信息將被錄入俄羅斯醫(yī)療器械注冊登記系統(tǒng)：
產(chǎn)品名稱；
注冊日期、證書有效期及其單獨編號；
產(chǎn)品的預(yù)期用途和類型
等級（風(fēng)險程度）；
根據(jù)醫(yī)療產(chǎn)品分類的代碼；
注冊產(chǎn)品代表和制造商的姓名和地址信息；
該產(chǎn)品的類似物信息。
同時，在法律層面上，不允許為假冒、偽造和劣質(zhì)產(chǎn)品/藥品頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。我們?yōu)樗挟a(chǎn)品符合法律要求的客戶提供支持。

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