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俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證的程序

獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的程序

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證網(wǎng)站

Roszdravnadzor（俄羅斯聯(lián)邦衛(wèi)生部下屬機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的注冊(cè)證書是確認(rèn)產(chǎn)品（貨物、設(shè)備）在國(guó)內(nèi)醫(yī)療用途注冊(cè)的文件。據(jù)此俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)的每件產(chǎn)品都會(huì)在醫(yī)療器械和醫(yī)療設(shè)備專門登記注冊(cè)系統(tǒng)中登記。

請(qǐng)注意！您可以通過俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書網(wǎng)站查詢?nèi)魏萎a(chǎn)品是否屬于官方醫(yī)療器械。

外國(guó)公司希望在俄羅斯市場(chǎng)上銷售的本國(guó)產(chǎn)品和外國(guó)產(chǎn)品都必須進(jìn)行俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)。當(dāng)?shù)胤蓪?duì)進(jìn)口產(chǎn)品也有同樣的規(guī)定。

任何醫(yī)療產(chǎn)品都必須通過俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)程序。如果沒有俄羅斯藥品注冊(cè)局頒發(fā)的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書，則無法進(jìn)行與未注冊(cè)產(chǎn)品相關(guān)的商業(yè)流程或?qū)⑵溆糜卺t(yī)療目的。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)程序的主要方面

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)證書在俄羅斯衛(wèi)生部 2013年10月14日第737n號(hào)命令的框架內(nèi)頒發(fā)，該命令規(guī)定了俄羅斯注冊(cè)局在提供國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)方面的活動(dòng)。該法規(guī)文件規(guī)定了產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度（等級(jí)），注冊(cè)產(chǎn)品可歸入以下類別。

1. 1 級(jí)"。相當(dāng)于風(fēng)險(xiǎn)程度極低的產(chǎn)品（研究、測(cè)量、測(cè)試和其他不會(huì)損害醫(yī)療過程參與者生命和健康的設(shè)備）。

2. 2a 級(jí)"。中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、肺活量計(jì)、聽力計(jì)和其它設(shè)備）。

3. 2b 類。風(fēng)險(xiǎn)較高的其他維持生命設(shè)備。

4. 第 3 類。直接影響結(jié)構(gòu)和器官的設(shè)備和裝置（植入系統(tǒng)、內(nèi)假體和其他進(jìn)入人體的物體），風(fēng)險(xiǎn)最高。

產(chǎn)品檢測(cè)的地點(diǎn)以及檢查的次數(shù)和嚴(yán)重程度取決于設(shè)計(jì)特點(diǎn)和感知風(fēng)險(xiǎn)。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)文件

只有根據(jù)注冊(cè)過程中的技術(shù)特點(diǎn)和法律上的細(xì)微差別，才能為產(chǎn)品制定完整的文件包。如果設(shè)備是由不同工廠生產(chǎn)的外國(guó)部件組裝而成，則必須收集每個(gè)制造商的文件。如果設(shè)備包含測(cè)量?jī)x器，則需要提供確定這些測(cè)量?jī)x器類型的注冊(cè)證書。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)程序的專業(yè)支持

要從俄羅斯國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（Roszdravnadzor）獲得證書，建議委托我們公司的專家提供專業(yè)協(xié)助。我們提供的服務(wù)基于每位員工豐富的俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和對(duì)現(xiàn)行法律無可挑剔的了解。在莫斯科經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和國(guó)外的醫(yī)療生產(chǎn)對(duì)象都可以獲得俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢支持。

俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)最終的支持費(fèi)用根據(jù)產(chǎn)品的特性和客戶的需求確定。請(qǐng)及時(shí)與我們聯(lián)系，以便在俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)的每個(gè)階段最大限度地減少時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。

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