"Standard Group
俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)集團(tuán)"
1) 在 30 天內(nèi)進(jìn)行文件鑒定（對登記文件進(jìn)行專業(yè)評估，以便就飼料添加劑的有效性、安全性和質(zhì)量得出合理結(jié)論），并要求提供補(bǔ)充材料；2) 檢查飼料添加劑的質(zhì)量和安全性（檢查飼料添加劑樣品是否符合有關(guān)飼料添加劑質(zhì)量控制和擬議研究方法可重復(fù)性的監(jiān)管和技術(shù)文件要求）--在 60 天內(nèi)進(jìn)行。
俄羅斯聯(lián)盟飼料添加劑的國家注冊或拒絕動物飼料添加劑的國家注冊
Государственная регистрация кормовых добавок или отказ в государственной регистрации кормовых добавок для животных
如果在提供 “飼料添加劑俄羅斯國家注冊或拒絕動物飼料添加劑國家注冊 ”服務(wù)的過程中存在違反規(guī)定的行為，您可以向預(yù)審上訴系統(tǒng)提出申訴：
違反提供服務(wù)的條款；
違反服務(wù)申請登記條款；
拒絕糾正承認(rèn)的錯誤或誤印；
拒絕提供國家服務(wù)；
拒絕接受文件；
要求額外付款；
要求補(bǔ)充文件。
說明
飼料添加劑俄羅斯國家注冊由 Rosselkhoznadzor 在以下時間進(jìn)行
自接受飼料添加劑國家注冊申請之日起不超過 180 天內(nèi)進(jìn)行，包括
飼料添加劑登記包括
- 對申請進(jìn)行登記；
- 分析所提交文件的一致性和完整性
分析所提交文件的一致性和完整性；
- 向?qū)＜?br/>當(dāng)局；
- 向?qū)＜覚C(jī)構(gòu)發(fā)送命令和一套文件
將命令和整套文件發(fā)送給專家機(jī)構(gòu)；
- 通知申請人
提供國家服務(wù)的結(jié)果；
- 向農(nóng)業(yè)部發(fā)送信息
俄羅斯。
專家機(jī)構(gòu) FGBU VGNKI。
俄羅斯飼料添加劑的專家審查由授權(quán)的專家機(jī)構(gòu)在不超過 90 天的時間內(nèi)分 2 個階段進(jìn)行：
1) 在 30 天內(nèi)進(jìn)行文件鑒定（對登記文件進(jìn)行專業(yè)評估，以便就飼料添加劑的有效性、安全性和質(zhì)量得出合理結(jié)論），并要求提供補(bǔ)充材料；
2) 檢查飼料添加劑的質(zhì)量和安全性（檢查飼料添加劑樣品是否符合有關(guān)飼料添加劑質(zhì)量控制和擬議研究方法可重復(fù)性的監(jiān)管和技術(shù)文件要求）--在 60 天內(nèi)進(jìn)行。
獲得飼料添加劑俄羅斯國家注冊服務(wù)所需的文件
委托書
飼料添加劑原始名稱數(shù)據(jù)文件，如果該名稱已根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦有關(guān)商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和商品原產(chǎn)地名稱的法律注冊為商標(biāo)。
包含飼料添加劑生產(chǎn)數(shù)據(jù)的文件
包含飼料添加劑臨床前研究結(jié)果數(shù)據(jù)的文件
包含飼料添加劑生產(chǎn)組織法定地址信息的文件
包含飼料添加劑名稱的文件
包含飼料添加劑成分清單及其數(shù)量的文件
如果飼料添加劑在俄羅斯聯(lián)邦境外注冊，則需提供飼料添加劑注冊確認(rèn)文件。
包含獸醫(yī)檢查結(jié)果數(shù)據(jù)的文件
包含飼料添加劑藥理和毒理研究結(jié)果數(shù)據(jù)的文件
飼料添加劑國家注冊申請
俄文包裝標(biāo)簽布局
飼料添加劑的質(zhì)量控制方法
動物飼料添加劑的價格建議
動物飼料添加劑使用說明草案
動物飼料添加劑使用說明草案
飼料添加劑質(zhì)量證書
提交期限
添加劑的國家登記由 Rosselkhoznadzor 根據(jù)聯(lián)邦國家機(jī)構(gòu) “全俄國家飼料添加劑中心 ”的結(jié)論進(jìn)行。
全俄國家藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化中心
全俄國家動物藥品和飼料質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化中心“（以下簡稱 ”FSU"）。
飼料“（以下簡稱 ”FGU “VGNKI”）之日起 6 個月內(nèi)，提交本條例規(guī)定的注冊文件和數(shù)據(jù)。
本《規(guī)則》規(guī)定的注冊文件和數(shù)據(jù)。
飼料添加劑俄羅斯國家注冊規(guī)則
如果提交的注冊文件和數(shù)據(jù)不完整
如果提交的注冊文件和數(shù)據(jù)不完整，以及
對所提交文件和資料的質(zhì)量和可靠性有懷疑時
國家注冊程序暫停不超過 3 個月。
暫停期不超過 3 個月。
理由
在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)從事飼料添加劑生產(chǎn)、銷售、使用和進(jìn)口的法人和個人必須辦理飼料添加劑國家注冊手續(xù)。
依據(jù)
在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)從事飼料添加劑生產(chǎn)、銷售、使用和進(jìn)口的法人實體和個人必須辦理飼料添加劑國家注冊手續(xù)。
國家注冊須符合以下條件
新添加劑
以前注冊的添加劑的新組合；
以前注冊的添加劑，但以其他形式生產(chǎn)，或以新的劑量生產(chǎn)，或以不同的輔助物質(zhì)組成生產(chǎn)；
復(fù)制的添加劑。
飼料添加劑的國家注冊應(yīng)在提交本規(guī)則規(guī)定的注冊文件和數(shù)據(jù)之日起 6 個月內(nèi)由 Rosselkhoznadzor 根據(jù)聯(lián)邦國家預(yù)算機(jī)構(gòu) “全俄國家動物和飼料藥品質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)化中心”（以下簡稱 FGBU “VGNKI”）的結(jié)論進(jìn)行。
對于飼料添加劑的國家注冊，申請人應(yīng)向 Rosselkhoznadzor 提交以下注冊文件和數(shù)據(jù)：
添加劑國家注冊申請；
生產(chǎn)添加劑的組織的法定地址；
添加劑名稱，包括國際非專利名稱、拉丁學(xué)名、主要同義詞；
添加劑的原始名稱，如果該名稱已根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦有關(guān)商品商標(biāo)、服務(wù)商標(biāo)和原產(chǎn)地名稱的法律注冊為商標(biāo)；
添加劑成分中所含成分及其數(shù)量的清單；
添加劑使用說明
添加劑質(zhì)量護(hù)照
添加劑的生產(chǎn)數(shù)據(jù)；
添加劑的質(zhì)量控制方法；
添加劑的臨床前研究結(jié)果；
添加劑的毒理學(xué)研究結(jié)果；
獸醫(yī)研究結(jié)果；
用于質(zhì)量鑒定的添加劑樣品；
添加劑價格建議；
如果添加劑在俄羅斯聯(lián)邦境外注冊，則需提供添加劑注冊證明文件。
服務(wù)申請登記期限
1 個日歷日。
拒絕提供國家注冊服務(wù)
在國家注冊程序暫停期結(jié)束后，申請人未能提供額外要求的信息和材料以及有關(guān)飼料添加劑的可靠信息。
如果在國家注冊程序暫停期滿后仍未提交所要求的信息和材料
如果在國家注冊程序暫停期滿后仍未提交所要求的信息和材料，則應(yīng)拒絕提供動物飼料添加劑的國家注冊服務(wù)。
提交不完整的文件
В
如果提交的注冊文件和數(shù)據(jù)不完整，以及數(shù)據(jù)不一致
В 如果提交的注冊文件和數(shù)據(jù)不完整，以及構(gòu)成注冊檔案的不同文件中的數(shù)據(jù)不一致，國家注冊程序?qū)⒈蝗∠?br/>如果注冊檔案中的數(shù)據(jù)不一致，國家注冊程序?qū)和２怀^ 90 天。
收到授權(quán)專家機(jī)構(gòu)關(guān)于飼料添加劑不可能注冊的專家意見
在以下情況下
如果發(fā)現(xiàn)添加劑有不良影響，或獲得了注冊時不知道的添加劑數(shù)據(jù)，則應(yīng)暫停注冊程序。
如果發(fā)現(xiàn)添加劑有不良影響，或獲得了登記時不知道的添加劑數(shù)據(jù)，則應(yīng)暫停登記程序。
可暫停不超過 90 天。
收到 FGBU “VGNKI ”關(guān)于飼料添加劑專業(yè)知識結(jié)果的合理結(jié)論，說明不可能對飼料添加劑進(jìn)行注冊
拒絕動物飼料添加劑國家注冊的原因是收到 FGBU “VGNKI ”關(guān)于飼料添加劑專業(yè)結(jié)果的動機(jī)性結(jié)論
飼料添加劑的專業(yè)鑒定結(jié)論認(rèn)為飼料添加劑不可能注冊。
添加劑.
提交材料不準(zhǔn)確
如果申請人提交的材料不可靠，將拒絕該添加劑的國家注冊。
海關(guān)聯(lián)盟EAC認(rèn)證中心/上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司
公司地址：上海浦東新區(qū)高科東路777弄1號樓2017室
聯(lián)系我們：上海經(jīng)合工業(yè)設(shè)備檢測有限公司/俄羅斯EAC證機(jī)構(gòu)中國代表處
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